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Règlement (CE)
n° 178/2002 du parlement européen et du conseil du 28 janvier
2002
établissant les principes généraux et
les prescriptions générales de la législation alimentaire,
instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et
fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées
alimentaires
modifié par le
règlement 1642-2003
modifié par le règlement 575-2006
modifié par le règlement 202-2008
modifié par le règlement 596-2009
rectifié par JO du 21.11.2012
modifié par le règlement 2014-652
modifié par le règlement 2017-228
modifié par le règlement 2019-1243
modifié par le règlement 2019-1381
modifié par le règlement 2024-908
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment
ses articles 37, 95, 133 et son article 152, paragraphe 4, point
b),
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
vu l'avis du Comité des régions (3), statuant conformément à
la procédure visée à l'article 251 du traité (4),
considérant ce qui suit:
(1) La libre circulation de denrées alimentaires sûres et
saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et
contribue de façon notable à la santé et au bien-être des
citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.
(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la
vie et de la santé humaines dans l'exécution des politiques
communautaires.
(3) La libre circulation des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux dans la Communauté ne peut être
réalisée que si les prescriptions relatives à la sécurité
des denrées alimentaires et des aliments pour animaux ne
diffèrent pas de manière significative d'un État membre à l'autre.
(4) Il existe des différences importantes entre les
législations alimentaires des États membres en ce qui concerne
les concepts, les principes et les procédures relatifs aux
denrées alimentaires. Lorsque les États membres adoptent des
mesures régissant les denrées alimentaires, ces différences
sont susceptibles d'entraver la libre circulation des denrées
alimentaires, de créer des inégalités en matière de
concurrence et, de ce fait, d'influer directement sur le
fonctionnement du marché intérieur.
(5) Il est donc nécessaire de rapprocher ces concepts, principes
et procédures de manière à ce qu'ils forment une base commune
pour les mesures régissant les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux adoptées dans les États membres et au
niveau communautaire. Il est toutefois nécessaire de prévoir un
délai suffisant pour adapter toute disposition divergente de la
législation actuelle, nationale ou communautaire, et de prévoir
que, pendant ce délai, la législation pertinente sera
appliquée à la lumière des principes énoncés dans le
présent règlement.
(6) L'eau étant ingérée, directement ou indirectement, comme
les autres denrées alimentaires, elle contribue à l'exposition
globale du consommateur aux substances ingérées, y compris les
contaminants chimiques et microbiologiques. Toutefois, dans la
mesure où le contrôle de la qualité des eaux destinées à la
consommation humaine est déjà assuré par les directives 80/778/CEE
(5) et 98/83/CE (6) du Conseil, il suffit, dans le présent
règlement, de prendre l'eau en considération à partir du point
de conformité défini à l'article 6 de la directive 98/83/CE du
Conseil.
(7) Il est opportun d'inclure dans la définition de la
législation alimentaire les exigences relatives aux aliments
pour animaux, notamment à leur production et à leur utilisation,
lorsque ces aliments sont destinés à des animaux producteurs de
denrées alimentaires et ce, sans préjudice des exigences
similaires qui ont été appliquées à ce jour et seront
appliquées en matière de législation alimentaire applicable à
l'ensemble des animaux, y compris aux animaux de compagnie.
(8) La Communauté a choisi un niveau élevé de protection de la
santé comme principe pour l'élaboration de la législation
alimentaire qu'elle applique de manière non discriminatoire aux
échanges tant nationaux qu'internationaux de denrées
alimentaires et d'aliments pour animaux.
(1) JO C 96 E du 27.3.2001, p. 247.
(2) JO C 155 du 29.5.2001, p. 32.
(3) Avis rendu le 14 juin 2001 (non encore paru au Journal
officiel).
(4) Avis du Parlement européen du 12 juin 2001 (non encore paru
au Journal officiel), position commune du Conseil du 17 septembre
2001 (non encore parue au Journal officiel) et décision du
Parlement européen du 11 décembre 2001 (non encore parue au
Journal officiel). Décision du Conseil du 21 janvier 2002.
(5) JO L 229 du 30.8.1980, p. 11. Directive mise à jour par la
directive 98/83/CE.
(6) JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.
(9) Il est nécessaire d'assurer la confiance des
consommateurs, des autres parties concernées et des partenaires
commerciaux dans les processus de décision en matière de
législation alimentaire, les fondements scientifiques de la
législation alimentaire, ainsi que dans les structures et l'indépendance
des institutions chargées de la protection de la santé et des
autres intérêts.
(10) L'expérience a montré qu'il est nécessaire d'adopter des
mesures visant à garantir que des denrées alimentaires
dangereuses ne soient pas mises sur le marché et qu'il existe
des systèmes permettant d'identifier les problèmes de
sécurité des denrées alimentaires et d'y faire face, dans le
but d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de
protéger la santé humaine. Il conviendrait d'aborder les mêmes
questions en ce qui concerne la sécurité des aliments pour
animaux.
(11) Pour adopter une approche suffisamment globale et intégrée
de la sécurité des denrées alimentaires, il convient de
définir la législation alimentaire au sens large de manière à
couvrir un large éventail de dispositions ayant un effet direct
ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux, notamment les dispositions sur les
matériaux et objets en contact avec des denrées alimentaires,
sur les aliments pour animaux et les autres intrants agricoles au
niveau de la production primaire.
(12) Pour assurer la sécurité des denrées alimentaires, il
convient de prendre en considération tous les aspects de la
chaîne de production alimentaire dans sa continuité, à partir
de la production primaire et de la production d'aliments pour
animaux et jusqu'à la vente ou à la fourniture des denrées
alimentaires au consommateur, étant donné que chaque élément
peut avoir un impact potentiel sur la sécurité des denrées
alimentaires.
(13) L'expérience a montré que, de ce fait, il est nécessaire
de prendre en considération la production, la fabrication, le
transport et la distribution des aliments donnés aux animaux
producteurs de denrées alimentaires, y compris la production d'animaux
susceptibles de servir d'aliments pour animaux dans les fermes
aquacoles, étant donné qu'une contamination accidentelle ou
intentionnelle, une falsification, des pratiques frauduleuses ou
d'autres pratiques douteuses concernant les aliments pour animaux
peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la sécurité des
denrées alimentaires.
(14) Pour cette même raison, il est nécessaire de prendre en
considération d'autres pratiques et intrants agricoles au niveau
de la production primaire et leur effet potentiel sur la
sécurité globale des denrées alimentaires.
(15) Un réseau de laboratoires d'excellence, agissant aux
niveaux régional et/ou interrégional avec pour objectif d'assurer
un contrôle permanent de la sécurité des
aliments, pourrait jouer un rôle important de prévention des
risques éventuels pour la santé des citoyens.
(16) Les mesures régissant les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux adoptées par les États membres et la
Communauté doivent généralement reposer sur une analyse des
risques, sauf si les circonstances ou la nature des mesures
rendent ce recours inutile. Le recours à une analyse des risques
avant l'adoption de ces mesures doit faciliter la prévention des
entraves injustifiées à la libre circulation des denrées
alimentaires.
(17) Lorsque la législation alimentaire se propose de réduire,
d'éliminer ou d'éviter un risque pour la santé, les trois
volets interconnectés de l'analyse des risques évaluation des
risques, gestion des risques et communication sur les risques
constituent une méthodologie systématique pour déterminer des
mesures efficaces, proportionnées et ciblées ou d'autres
actions pour protéger la santé.
(18) Afin d'assurer la confiance dans les bases scientifiques de
la législation alimentaire, les évaluations des risques doivent
être réalisées de manière indépendante, objective et
transparente et se fonder sur les informations et les données
scientifiques disponibles.
(19) Il est reconnu que l'évaluation scientifique des risques ne
peut à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les
informations sur lesquelles une décision de gestion des risques
doit se fonder et que d'autres facteurs pertinents doivent
légitimement être pris en considération, notamment des
facteurs sociétaux, économiques, traditionnels, éthiques et
environnementaux, ainsi que la faisabilité des contrôles.
(20) Le principe de précaution a été invoqué pour assurer la
protection de la santé dans la Communauté, créant ainsi des
entraves à la libre circulation des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux. C'est pourquoi il y a lieu d'adopter une
base uniforme dans la Communauté
pour régir le recours à ce principe.
(21) Dans les circonstances particulières où un risque pour la
vie ou la santé existe, mais où une incertitude scientifique
persiste, le principe de précaution fournit un mécanisme
permettant de déterminer des mesures de gestion des risques ou d'autres
actions en vue d'assurer le niveau élevé de protection de la
santé choisi dans la Communauté.
(22) La sécurité des denrées alimentaires et la protection des
intérêts des consommateurs constituent une préoccupation
croissante du grand public, des organisations non
gouvernementales, des associations professionnelles, des
partenaires commerciaux internationaux et des organisations du
commerce international. Il est nécessaire d'assurer la confiance
des consommateurs et des partenaires commerciaux à travers un
processus ouvert et transparent d'élaboration de la législation
alimentaire et à travers l'adoption, par les autorités
publiques, des mesures appropriées en vue d'informer la
population lorsqu'il existe des motifs raisonnables de
soupçonner que des denrées alimentaires peuvent présenter un
risque pour la santé.
(23) La sécurité et la confiance des consommateurs de la
Communauté et des pays tiers revêtent une importance
primordiale. La Communauté est un acteur de premier plan dans le
commerce mondial des denrées alimentaires et des aliments pour
animaux et, à cet égard, elle a conclu des accords commerciaux
internationaux, elle contribue à l'élaboration de normes
internationales à l'appui de la législation alimentaire et elle
soutient le principe du libre échange d'aliments pour animaux
sûrs et de denrées alimentaires sûres et saines, selon un mode
non discriminatoire, en appliquant des pratiques commerciales
équitables et répondant à une éthique.
(24) Il convient de garantir que les exportations et les
réexportations depuis la Communauté de denrées alimentaires et
d'aliments pour animaux soient conformes à la législation
communautaire ou aux exigences fixées par le pays importateur;
autrement, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
ne peuvent être exportés ou réexportés qu'avec l'accord
exprès du pays importateur; il convient toutefois de garantir
que, même lorsque le pays importateur a donné son accord, des
denrées alimentaires préjudiciables pour la santé ou des
aliments dangereux pour animaux ne soient pas exportés ou
réexportés.
(25) Il y a lieu d'établir les principes généraux sur lesquels
repose le commerce des denrées alimentaires et des aliments pour
animaux, ainsi que les objectifs et principes à la base de la
contribution de la Communauté à l'élaboration de normes
internationales et d'accords commerciaux.
(26) Certains États membres ont adopté une législation
horizontale en matière de sécurité des denrées alimentaires
qui impose, en particulier, aux opérateurs économiques une
obligation générale de mettre uniquement sur le marché des
denrées alimentaires sûres. Cependant, ces États membres
appliquent des critères de base différents pour déterminer si
une denrée alimentaire est sûre. Ces approches différentes et
l'absence de législation horizontale dans les autres États
membres sont susceptibles de créer des entraves aux échanges de
denrées alimentaires. De même, des entraves de ce type risquent
d'affecter les échanges d'aliments pour animaux.
(27) Il convient par conséquent d'établir des prescriptions
générales visant à ne mettre sur le marché que des denrées
alimentaires et des aliments pour animaux qui soient sûrs, afin
que le marché intérieur de ces produits fonctionne de manière
effective.
(28) L'expérience a montré que le fonctionnement du marché
intérieur peut être compromis lorsqu'il est impossible de
retracer le cheminement de denrées alimentaires et d'aliments
pour animaux. Par conséquent, il est nécessaire de mettre sur
pied, dans les entreprises du secteur alimentaire et les
entreprises du secteur de l'alimentation animale, un système
complet de traçabilité des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux permettant de procéder à des retraits
ciblés et précis ou d'informer les consommateurs ou les
inspecteurs officiels et, partant, d'éviter l'éventualité d'inutiles
perturbations plus importantes en cas de problèmes de sécurité
des denrées alimentaires.
(29) Il convient de veiller à ce qu'une entreprise du secteur
alimentaire ou du secteur de l'alimentation animale, y compris un
importateur, puisse identifier au moins l'exploitation ou l'entreprise
qui a livré la denrée alimentaire, l'aliment pour animaux, l'animal
ou la substance susceptible d'être incorporée dans une denrée
alimentaire ou un aliment pour animaux, pour assurer, en cas d'enquête,
la traçabilité à tous les stades.
(30) Un exploitant du secteur alimentaire est le mieux à même d'élaborer
un système sûr de fourniture de denrées alimentaires et de
faire en sorte que les denrées alimentaires qu'il fournit sont
sûres. Il y a lieu par conséquent que la responsabilité
juridique primaire de veiller à la sécurité des denrées
alimentaires lui incombe. Bien que ce principe existe dans
certains États membres et dans certains domaines de la
législation alimentaire, dans d'autres domaines, soit il n'est
pas exprimé explicitement, soit la responsabilité est assumée
par les autorités compétentes de l'État membre, à travers
leurs activités de contrôle. Ces disparités sont susceptibles
de créer des entraves aux échanges et des distorsions de
concurrence entre les exploitants du secteur alimentaire dans les
différents États membres.
(31) Des dispositions similaires doivent s'appliquer aux aliments
pour animaux et aux exploitants du secteur de l'alimentation
animale.
(32) Les bases scientifiques et techniques de la législation
communautaire relative à la sécurité des denrées alimentaires
et des aliments pour animaux doivent contribuer à la
réalisation d'un niveau élevé de protection de la santé dans
la Communauté. La Communauté doit disposer en la matière d'un
support scientifique et technique, de haute qualité,
indépendant et efficace.
(33) La sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour
animaux comporte une dimension scientifique et technique de plus
en plus importante et complexe. La mise en place d'une Autorité
européenne de sécurité des aliments, dénommée ci-après l'«Autorité»,
doit renforcer le système actuel de support scientifique et
technique qui n'est plus en mesure de faire face aux demandes
croissantes qui lui sont adressées.
(34) Conformément aux principes généraux de la législation
alimentaire, l'Autorité doit remplir le rôle de référence
scientifique indépendante en matière d'évaluation des risques
et contribuer ainsi à assurer le bon fonctionnement du marché
intérieur. Elle peut être invitée à rendre des avis sur des
questions scientifiques litigieuses, permettant ainsi aux
institutions communautaires et aux États membres de prendre des
décisions en matière de gestion des risques en toute
connaissance de cause pour assurer la sécurité des denrées
alimentaires et des aliments pour animaux, tout en contribuant à
prévenir le morcellement du marché intérieur par l'adoption de
mesures qui créent des entraves injustifiées ou inutiles à la
libre circulation des denrées alimentaires et des aliments pour
animaux.
(35) L'Autorité doit être une source scientifique indépendante
en matière de conseil, d'information et de communication sur les
risques pour améliorer la confiance des consommateurs; toutefois,
pour faciliter la cohérence entre les fonctions afférentes à l'évaluation
des risques, à la gestion des risques et à la communication sur
les risques, il faut renforcer le lien entre évaluateurs des
risques et gestionnaires des risques.
(36) L'Autorité doit fournir une vision scientifique globale
indépendante de la sécurité et d'autres aspects des chaînes
alimentaires dans leur ensemble (denrées et aliments pour
animaux). Cela implique qu'elle ait de larges responsabilités,
qui incluent les domaines ayant un impact direct ou indirect sur
la sécurité des chaînes alimentaires (denrées et aliments
pour animaux), la santé et le bien-être des animaux et la
préservation des végétaux.
Il convient toutefois de veiller à ce que les travaux de l'Autorité
se concentrent sur la sécurité des denrées alimentaires; dès
lors, sa mission doit se limiter à donner des avis scientifiques
quand il s'agit de questions de santé et de bien-être des
animaux et de préservation des végétaux qui ne sont pas liées
à la sécurité de la chaîne alimentaire. La mission de l'Autorité
doit aussi inclure la fourniture d'avis scientifiques et d'une
assistance scientifique et technique en matière de nutrition
humaine en relation avec la législation communautaire et, à la
demande de la Commission, d'une assistance en ce qui concerne la
communication liée aux programmes communautaires en matière de
santé.
(37) Du fait que certains produits autorisés dans le cadre de la
législation alimentaire comme les pesticides ou les additifs
pour l'alimentation animale peuvent comporter des risques pour l'environnement
ou pour la sécurité des travailleurs, certains aspects
environnementaux et de protection des travailleurs devraient
aussi être évalués par l'Autorité conformément à la
législation applicable.
(38) Afin d'éviter de multiplier les évaluations scientifiques
et les avis scientifiques correspondants sur les organismes
génétiquement modifiés (OGM), l'Autorité doit aussi fournir
des avis scientifiques sur des produits autres que les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux liés aux OGMdéfinis
par la directive 2001/18/CE (1), sans préjudice des procédures
qui y sont prévues.
(39) Par la fourniture d'une assistance sur des questions
scientifiques, l'Autorité doit contribuer à renforcer le rôle
que jouent la Communauté et les États membres dans l'élaboration
et l'adoption de normes internationales et d'accords commerciaux
en matière de sécurité des denrées alimentaires.
(40) La confiance des institutions communautaires, du public et
des parties intéressées dans l'Autorité est indispensable. C'est
pourquoi il est primordial d'en garantir l'indépendance, la
grande valeur scientifique, la transparence et l'efficacité. La
coopération avec les États membres est aussi indispensable.
(41) À cet effet, il convient de désigner le conseil d'administration
de façon à assurer le niveau de compétence le plus élevé, un
large éventail d'expertise, en gestion et en administration
publique par exemple, ainsi que la répartition géographique la
plus large possible dans le cadre de l'Union. Pour faciliter les
choses, un système de rotation des divers pays d'origine des
membres du Conseil d'administration devrait être mis en place,
aucun poste n'étant réservé à des ressortissants de tel ou
tel État membre.
(42) L'Autorité doit disposer des moyens d'effectuer l'ensemble
des tâches nécessaires à l'accomplissement de sa mission.
(43) Le conseil d'administration doit être doté des pouvoirs
nécessaires pour établir le budget, vérifier son exécution,
établir le règlement intérieur, adopter le règlement
financier, nommer les membres du comité scientifique et des
groupes scientifiques, et nommer le directeur exécutif.
(44) Une étroite coopération de l'Autorité avec les instances
compétentes des États membres est indispensable pour assurer
son fonctionnement efficace. Un forum consultatif doit être
créé pour conseiller le directeur exécutif, constituer un
mécanisme pour l'échange d'informations et veiller au maintien
d'une étroite coopération, notamment en ce qui concerne le
travail en réseau. La coopération et l'échange adéquat d'informations
doivent aussi minimiser la possibilité d'émettre des avis
scientifiques divergents.
(45) L'Autorité doit reprendre la mission des comités
scientifiques institués auprès de la Commission en matière d'avis
scientifiques dans son domaine de compétence. Il est nécessaire
de réorganiser ces comités pour assurer une plus grande
cohérence scientifique par rapport à la chaîne alimentaire et
permettre une plus grande efficacité du travail. Un comité
scientifique et des groupes scientifiques permanents doivent dès
lors être établis au sein de l'Autorité pour fournir ces avis.
(46) De manière à garantir l'indépendance, les membres du
comité scientifique et des groupes scientifiques doivent être
des scientifiques indépendants recrutés sur la base d'un appel
à candidatures ouvert.
(47) La mission de l'Autorité en tant que point de référence
scientifique indépendant implique que ses avis scientifiques
pourront être sollicités non seulement par la
Commission, mais aussi par le Parlement Européen et les États
membres. Pour garantir la faisabilité et la cohérence du
processus de remise d'avis scientifiques, l'Autorité doit
pouvoir refuser ou modifier une demande en s'en expliquant et sur
la base de critères préétablis. Des mesures doivent également
être prises pour contribuer à la prévention des divergences
entre les avis scientifiques.
En cas d'avis scientifiques divergents entre organismes
scientifiques, des procédures doivent permettre de trouver une
solution à la divergence ou de fournir aux gestionnaires des
risques une information scientifique de base transparente.
(1) Directive 2001/18/CE du Parlement
européen et du Conseil du 12 mars 2001 relatives à la
dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés
dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du
Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
(48) L'Autorité doit également être en mesure de
commander les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement
de sa mission, tout en veillant à ce que les liens noués avec
la Commission et les États membres évitent toute duplication d'efforts.
Cela doit se faire dans l'ouverture et la transparence, et l'Autorité
prendra en compte les compétences et les structures existant
dans la Communauté.
(49) L'absence d'un système efficace de collecte et d'analyse au
plan communautaire de données sur la chaîne alimentaire est
reconnue comme une lacune majeure. Il convient donc de mettre en
place un système de collecte et d'analyse des données
appropriées dans les domaines couverts par l'Autorité,
organisé sous forme de réseau et coordonné par l'Autorité. Un
réexamen des réseaux communautaires de collecte de données
existant dans les domaines couverts par l'Autorité doit être
prévu.
(50) Une meilleure identification des risques émergents pouvant
constituer à long terme un outil majeur de prévention à la
disposition des États membres et de la Communauté dans la mise
en œuvre de ses politiques, il est nécessaire d'assigner à
l'Autorité une tâche à finalité prospective de collecte d'informations
et de veille en la matière, ainsi que la tâche d'évaluer les
risques émergents et de donner des informations à leur sujet en
vue de leur prévention.
(51) La création de l'Autorité doit permettre d'associer plus
étroitement les États membres aux processus scientifiques.
Par conséquent, une coopération étroite entre l'Autorité et
les États membres doit être assurée à cet effet. Certaines
tâches pourront en particulier être confiées par l'Autorité
à des organismes nationaux.
(52) Il est nécessaire de maintenir un équilibre entre la
nécessité de recourir à des organismes nationaux pour
réaliser des tâches pour l'Autorité et la nécessité d'assurer,
pour des raisons de cohérence globale, que ces tâches seront
accomplies conformément aux critères qui s'imposent à cet
égard. Les procédures existantes pour l'attribution de tâches
scientifiques aux États membres, notamment en ce qui concerne l'évaluation
de dossiers présentés par l'industrie en vue de l'autorisation
de certaines substances, produits ou procédés, doivent être
réexaminées dans un délai d'un an, l'objectif étant de
prendre en compte la création de l'Autorité et les nouveaux
moyens qu'elle apporte, les procédures d'évaluation restant au
moins aussi strictes qu'auparavant.
(53) La Commission reste pleinement responsable de la
communication sur les mesures de gestion des risques; des
échanges d'informations appropriés doivent dès lors avoir lieu
entre l'Autorité et la Commission. Une coopération étroite
entre l'Autorité, la Commission et les États membres est
également nécessaire pour assurer la cohérence de l'ensemble
du processus de communication.
(54) L'indépendance de l'Autorité et sa mission d'information
du public impliquent qu'elle puisse communiquer de façon
autonome dans les domaines relevant de ses compétences, le but
étant de fournir une information objective, fiable et facilement
compréhensible.
(55) Une coopération appropriée avec les États membres et d'autres
parties concernées est nécessaire dans le domaine particulier
des campagnes publiques d'information pour prendre en compte les
éventuels paramètres régionaux et les éventuelles
corrélations avec la politique de la santé.
(56) Outre ses principes de fonctionnement basés sur l'indépendance
et la transparence, l'Autorité doit être une organisation
ouverte aux contacts avec les consommateurs et les autres groupes
intéressés.
(57) L'Autorité est financée par le budget général de l'Union
européenne. Toutefois, à la lumière de l'expérience acquise
notamment en matière de traitement des dossiers d'autorisation
soumis par l'industrie, la question de la perception éventuelle
de redevances doit être examinée dans un délai de trois ans
après l'entrée en vigueur du présent règlement. La procédure
budgétaire communautaire reste applicable en ce qui concerne les
subventions imputables sur le budget général de l'Union
européenne. En outre, le contrôle des comptes est effectué par
la Cour des comptes.
(58) Il est nécessaire de permettre la participation des pays
européens qui ne sont pas membres de l'Union européenne, mais
qui ont conclu des accords par lesquels ils s'engagent à
transposer et à mettre en oeuvre l'acquis communautaire dans le
domaine couvert par le présent règlement.
(59) Un système d'alerte rapide existe déjà dans le cadre de
la directive 92/59/CEE du Conseil du 29 juin 1992 relative à la
sécurité générale des produits (1). Le champ d'application du
système existant englobe les denrées alimentaires et les
produits industriels, mais pas les aliments pour animaux. Les
crises alimentaires récentes ont démontré la nécessité d'un
système d'alerte rapide amélioré et élargi couvrant les
denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Ce système
révisé doit être géré par la Commission, et les membres de
son réseau doivent comprendre les États membres, la Commission
et l'Autorité. Il ne doit pas couvrir les modalités
communautaires en vue de l'échange rapide d'informations dans le
cadre d'une situation d'urgence radiologique définies par la
décision 87/600/Euratom du Conseil (2).
(60) Les incidents récents liés à la sécurité des denrées
alimentaires ont démontré qu'il est nécessaire d'établir des
mesures appropriées dans les situations d'urgence assurant que l'ensemble
des denrées alimentaires, quel qu'en soit le type ou l'origine,
et tous les aliments pour animaux puissent faire l'objet de
mesures communes en cas de risque grave pour la santé humaine,
la santé animale ou l'environnement. Cette approche globale des
mesures d'urgence en matière de sécurité des denrées
alimentaires doit permettre de conduire une action efficace et
éviter des disparités artificielles dans la prise en charge d'un
risque grave lié aux denrées alimentaires ou aux aliments pour
animaux.
(1) JO L 228 du 11.8.1992, p. 24.
(2) JO L 371 du 30.12.1987, p. 76.
(61) Les crises alimentaires récentes ont également montré l'intérêt
pour la Commission de disposer de procédures adaptées et plus
rapides pour la gestion des crises. Ces modalités d'organisation
doivent permettre de mieux coordonner les actions et de
déterminer les mesures les plus efficaces sur la base des
meilleures informations scientifiques. Aussi les procédures
révisées prendrontelles en compte les compétences de l'Autorité
et prévoiront-elles son assistance scientifique et technique
sous forme d'avis en cas de crise alimentaire.
(62) Pour assurer une meilleure approche globale de la chaîne
alimentaire, un comité permanent de la chaîne alimentaire et de
la santé animale doit être institué pour remplacer le comité
vétérinaire permanent, le comité permanent des denrées
alimentaires et le comité permanent de l'alimentation des
animaux. En conséquence, il convient d'abroger les décisions 68/361/CEE
(1), 69/414/CEE (2) et 70/372/CEE (3) du Conseil. Pour les mêmes
raisons, le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la
santé animale doit aussi remplacer le comité phytosanitaire
permanent pour ce qui est de ses compétences [directives 76/895/CEE
(4), 86/362/CEE (5), 86/363/CEE (6), 90/642/CEE (7) et 91/414/CEE
(8)] en matière de produits phytopharmaceutiques et de fixation
de limites maximales de résidus.
(63) Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du
présent règlement doivent être arrêtées conformément à la
décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les
modalités de l'exercice des compétences d'exécution
conférées à la Commission (9).
(64) Il convient de donner aux opérateurs suffisamment de temps
pour s'adapter à certaines des prescriptions établies par le
présent règlement et il est nécessaire que l'Autorité
européenne de sécurité des aliments commence ses activités le
1er janvier 2002.
(65) Il importe d'éviter la confusion entre les missions de l'Autorité
et celles de l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments (EMEA) instituée par le règlement (CEE) no 2309/93
du Conseil du 22 juillet 1993 (10).
C'est pourquoi il convient de préciser que le présent
règlement s'applique sans préjudice des compétences
conférées à l'EMEA par la législation communautaire, y
compris celles conférées par le règlement (CEE) no 2377/90 du
Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire
pour la fixation des limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (11).
(66) Il est nécessaire et approprié, afin de mettre en
œuvre les objectifs fondamentaux du présent règlement, de
prévoir le rapprochement des concepts, principes et procédures
constituant une base commune pour la législation alimentaire
dans la Communauté et d'instituer une Autorité européenne de
sécurité des aliments. Conformément au principe de
proportionnalité, le présent règlement n'excède pas ce qui
est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis,
conformément à l'article 5 du traité,
(1) JO L 255 du 18.10.1968, p. 23.
(2) JO L 291 du 19.11.1969, p. 9.
(3) JO L 170 du 3.8.1970, p. 1.
(4) JO L 340 du 9.12.1976, p. 26. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 2000/57/CE de la Commission (JO L 244 du 29.9.2000,
p. 76).
(5) JO L 221 du 7.8.1986, p. 37. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 2001/57/CE de la Commission (JO L 208 du 1.8.2001,
p. 36).
(6) JO L 221 du 7.8.1986, p. 43. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 2001/57/CE de la Commission.
(7) JO L 350 du 14.12.1990, p. 71. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 2001/57/CE de la Commission. (10) JO L 214
du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no
649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7). (8) JO L
230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 2001/49/CE de la Commission (JO L 176 du 29.6.2001,
p. 61).
(11) JO L 224 du 18.8.1990, p. 1. Règlement modifié en dernier
lieu par le règlement (CE) no 1553/2001 (JO L 205 du 31.7.2001,
p. 16). (9) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
Champ d'application et définitions
Article premier
Objet et champ d'application
1. Le présent règlement contient les dispositions de base
permettant d'assurer, en ce qui concerne les denrées
alimentaires, un niveau élevé de protection de la santé des
personnes et des intérêts des consommateurs, compte tenu
notamment de la diversité de l'offre alimentaire, y compris les
productions traditionnelles, tout en veillant au fonctionnement
effectif du marché intérieur. Il établit des principes et des
responsabilités communs, le moyen de fournir une base
scientifique solide, des dispositions et des procédures
organisationnelles efficaces pour étayer la prise de décision
dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux.
2. Aux fins du paragraphe 1, le présent règlement
établit les principes généraux régissant les denrées
alimentaires et l'alimentation animale en général, et la
sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux
en particulier, au niveau communautaire et au niveau national. Il
institue l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Il
fixe des procédures relatives à des questions ayant un impact
direct ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires et
des aliments pour animaux.
3. Le présent règlement s'applique à toutes les étapes
de la production, de la transformation et de la distribution des
denrées alimentaires et des aliments pour animaux. Il ne s'applique
pas à la production primaire destinée à un usage domestique
privé, ni à la préparation, la manipulation et l'entreposage
domestiques de denrées alimentaires à des fins de consommation
domestique privée.
Article 2
Définition de «denrée alimentaire»
Aux fins du présent règlement, on entend par «denrée
alimentaire » (ou «aliment»), toute substance ou
produit, transformé, partiellement transformé ou non
transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement
susceptible d'être ingéré par l'être humain.
Ce terme recouvre les boissons, les gommes à mâcher et toute
substance, y compris l'eau, intégrée intentionnellement dans
les denrées alimentaires au cours de leur fabrication, de leur
préparation ou de leur traitement. Il inclut l'eau au point de
conformité défini à l'article 6 de la directive 98/83/CE, sans
préjudice des exigences des directives 80/778/CEE et 98/83/CE.
Le terme «denrée alimentaire» ne
couvre pas:
a) les aliments pour animaux;
b) les animaux vivants à moins qu'ils ne soient préparés en
vue de la consommation humaine;
c) les plantes avant leur récolte;
d) les médicaments au sens des directives 65/65/CEE (1) et 92/73/CEE
du Conseil (2);
e) les cosmétiques au sens de la directive 76/768/CEE du Conseil
(3);
f) le tabac et les produits du tabac au sens de la directive 89/622/CEE
du Conseil (4);
g) les stupéfiants et les substances psychotropes au sens de la
Convention unique des Nations unies sur les stupéfiants de 1961
et de la Convention des Nations unies sur les substances
psychotropes de 1971;
h) les résidus et contaminants.
(1) JO 22 du 9.2.1965, p. 369. Directive
modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (JO L 214 du
24.8.1993, p. 22).
(2) JO L 297 du 13.10.1992, p. 8.
(3) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 2000/41/CE de la Commission (JO L 145 du 20.6.2000,
p. 25).
(4) JO L 359 du 8.12.1989, p. 1. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 92/41/CEE (JO L 158 du 11.6.1992, p. 30).
Article 3
Autres définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «législation alimentaire», les
dispositions législatives, réglementaires et administratives
régissant les denrées alimentaires en général et leur
sécurité en particulier, au niveau communautaire ou national.
La législation alimentaire couvre toutes les étapes de la
production, de la transformation et de la distribution des
denrées alimentaires et également des aliments destinés ou
donnés à des animaux producteurs de denrées alimentaires;
2) «entreprise du secteur alimentaire»,
toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but
lucratif ou non, des activités liées aux étapes de la
production, de la transformation et de la distribution de
denrées alimentaires;
3) «exploitant du secteur alimentaire»,
la ou les personnes physiques ou morales chargées de garantir le
respect des prescriptions de la législation alimentaire dans l'entreprise
du secteur alimentaire qu'elles contrôlent;
4) «aliment pour animaux», toute
substance ou produit, y compris les additifs, transformé,
partiellement transformé ou non transformé, destiné à l'alimentation
des animaux par voie orale;
5) «entreprise du secteur de l'alimentation
animale», toute entreprise publique ou privée assurant,
dans un but lucratif ou non, des opérations de production, de
fabrication, de transformation, d'entreposage, de transport ou de
distribution d'aliments pour animaux, y compris tout producteur
agricole produisant, transformant ou entreposant des aliments
destinés à l'alimentation des animaux sur sa propre
exploitation;
6) «exploitant du secteur de l'alimentation
animale», la ou les personnes physiques ou morales
chargées de garantir le respect des prescriptions de la
législation alimentaire dans l'entreprise du secteur de l'alimentation
animale qu'elles contrôlent;
7) «commerce de détail», la
manipulation et/ou la transformation de denrées alimentaires
ainsi que leur entreposage dans les points de vente ou de
livraison au consommateur final, y compris les terminaux de
distribution, les traiteurs, les restaurants d'entreprise, la
restauration collective, les restaurants et autres prestataires
de services de restauration similaires, les commerces, les
plateformes de distribution vers les grandes surfaces et les
grossistes;
8) «mise sur le marché», la détention
de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux en vue de
leur vente, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre
forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la
vente, la distribution et les autres formes de cession proprement
dites;
9) «risque», une fonction de la
probabilité et de la gravité d'un effet néfaste sur la santé,
du fait de la présence d'un danger;
10) «analyse des risques», un processus
comportant trois volets interconnectés: l'évaluation des
risques, la gestion des risques et la communication sur les
risques;
11) «évaluation des risques», un
processus reposant sur des bases scientifiques et comprenant
quatre étapes: l'identification des dangers, leur
caractérisation, l'évaluation de l'exposition et la
caractérisation des risques;
12) «gestion des risques», le processus,
distinct de l'évaluation des risques, consistant à mettre en
balance les différentes politiques possibles, en consultation
avec les parties intéressées, à prendre en compte de l'évaluation
des risques et d'autres facteurs légitimes, et, au besoin, à
choisir les mesures de prévention et de contrôle appropriées;
13) «communication sur les risques», l'échange
interactif, tout au long du processus d'analyse des risques, d'informations
et d'avis sur les dangers et les risques, les facteurs liés aux
risques et les perceptions des risques, entre les responsables de
l'évaluation des risques et de la gestion des risques, les
consommateurs, les entreprises du secteur alimentaire et du
secteur de l'alimentation animale, les milieux universitaires et
les autres parties intéressées, et notamment l'explication des
résultats de l'évaluation des risques et des fondements des
décisions prises en matière de gestion des risques;
14) «danger», un agent biologique,
chimique ou physique présent dans les denrées alimentaires ou
les aliments pour animaux, ou un état de ces denrées
alimentaires ou aliments pour animaux, pouvant avoir un effet
néfaste sur la santé;
15) «traçabilité», la capacité de
retracer, à travers toutes les étapes de la production, de la
transformation et de la distribution, le cheminement d'une
denrée alimentaire, d'un aliment pour animaux, d'un animal
producteur de denrées alimentaires ou d'une substance destinée
à être incorporée ou susceptible d'être incorporée dans une
denrée alimentaire ou un aliment pour animaux;
16) «les étapes de la production, de la
transformation et de la distribution», toutes les
étapes, dont l'importation, depuis et y compris la production
primaire d'une denrée alimentaire, jusque et y compris son
entreposage, son transport, sa vente ou sa livraison au
consommateur final, ainsi que, le cas échéant, l'importation,
la production, la fabrication, l'entreposage, le transport, la
distribution, la vente et la livraison des aliments pour animaux;
17) «production primaire», la
production, l'élevage ou la culture de produits primaires, y
compris la récolte, la traite et la production d'animaux d'élevage
avant l'abattage. Elle couvre également la chasse, la pêche et
la cueillette de produits sauvages;
18) «consommateur final», le dernier
consommateur d'une denrée alimentaire qui n'utilise pas celle-ci
dans le cadre d'une opération ou d'une activité d'une
entreprise du secteur alimentaire.
CHAPITRE II
Législation alimentaire générale
Article 4
Champ d'application
1. Le présent chapitre couvre toutes les étapes de la
production, de la transformation et de la distribution de
denrées alimentaires et d'aliments pour animaux destinés ou
donnés à des animaux producteurs de denrées alimentaires.
2. Les principes généraux définis dans les articles 5 à 10
forment un cadre général de nature horizontale à respecter
lorsque des mesures sont prises.
3. Les principes et procédures en vigueur en matière de
législation alimentaire sont adaptés dans les meilleurs délais
et au plus tard le 1er janvier 2007, en vue de se conformer aux
dispositions des articles 5 à 10.
4. Jusqu'à cette date, et par dérogation au paragraphe 2, la
législation en vigueur est appliquée dans le respect des
principes énoncés aux articles 5 à 10.
Section 1
Principes généraux de la législation
alimentaire
Article 5
Objectifs généraux
1. La législation alimentaire poursuit un ou plusieurs des
objectifs généraux de la protection de la vie et de la santé
des personnes, de la protection des intérêts des consommateurs,
y compris les pratiques équitables dans le commerce des denrées
alimentaires, en tenant compte, le cas échéant, de la
protection de la santé et du bien-être des animaux, de la
santé des plantes et de l'environnement.
2. La législation alimentaire vise à réaliser la libre
circulation, dans la Communauté, des denrées alimentaires et
des aliments pour animaux fabriqués et commercialisés
conformément aux principes généraux et aux prescriptions
générales définis au présent chapitre.
3. Lorsque des normes internationales existent ou sont sur le
point d'être adoptées, elles sont prises en considération dans
l'élaboration ou l'adaptation de la législation alimentaire,
sauf dans les cas où ces normes ou les éléments concernés de
ces normes ne constitueraient pas un moyen efficace ou approprié
d'atteindre les objectifs légitimes de la législation
alimentaire ou lorsqu'il y a une justification scientifique, ou
bien lorsque ces normes aboutiraient à un niveau de protection
différent de celui jugé approprié dans la Communauté.
Article 6
Analyse des risques
1. Afin d'atteindre l'objectif général d'un niveau élevé
de protection de la santé et de la vie des personnes, la
législation alimentaire se fonde sur l'analyse des risques, sauf
dans les cas où cette approche n'est pas adaptée aux
circonstances ou à la nature de la mesure.
2. L'évaluation des risques est fondée sur les preuves
scientifiques disponibles et elle est menée de manière
indépendante, objective et transparente.
3. La gestion des risques tient compte des résultats de l'évaluation
des risques, et notamment des avis de l'Autorité visée à l'article
22, d'autres facteurs légitimes pour la question en cause et du
principe de précaution lorsque les conditions visées à l'article
7, paragraphe 1, sont applicables, afin d'atteindre les objectifs
généraux de la législation alimentaire énoncés à l'article
5.
4. La communication sur les risques remplit les objectifs et
respecte les principes généraux énoncés aux articles 8 bis
et 8 ter.
Article 7
Principe de précaution
1. Dans des cas particuliers où une évaluation des
informations disponibles révèle la possibilité d'effets nocifs
sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique,
des mesures provisoires de gestion du risque, nécessaires pour
assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par
la Communauté, peuvent être adoptées dans l'attente d'autres
informations scientifiques en vue d'une évaluation plus
complète du risque.
2. Les mesures adoptées en application du paragraphe 1 sont
proportionnées et n'imposent pas plus de restrictions au
commerce qu'il n'est nécessaire pour obtenir le niveau élevé
de protection de la santé choisi par la Communauté, en tenant
compte des possibilités techniques et économiques et des autres
facteurs jugés légitimes en fonction des circonstances en
question.
Ces mesures sont réexaminées dans un délai raisonnable, en
fonction de la nature du risque identifié pour la vie ou la
santé et du type d'informations scientifiques nécessaires pour
lever l'incertitude scientifique et réaliser une évaluation
plus complète du risque.
Article 8
Protection des intérêts des
consommateurs
1. La législation alimentaire vise à protéger les
intérêts des consommateurs et elle leur fournit une base pour
choisir en connaissance de cause les denrées alimentaires qu'ils
consomment. Elle vise à prévenir:
a) les pratiques frauduleuses ou trompeuses;
b) la falsification des denrées alimentaires et
c) toute autre pratique pouvant induire le consommateur en erreur.
Section 1 bis
Communication sur les risques
Article 8 bis
Objectifs de la communication sur les
risques
En tenant compte des rôles respectifs des responsables de l'évaluation
des risques et des responsables de la gestion des risques, la
communication sur les risques poursuit les objectifs suivants:
a) faire mieux connaître et comprendre les questions
spécifiques examinées, y compris en cas de divergences dans l'évaluation
scientifique, tout au long du processus d'analyse des risques;
b) assurer la cohérence, la transparence et la clarté lors de
la formulation de recommandations et de décisions en matière de
gestion des risques;
c) fournir une base solide, y compris au besoin une base
scientifique, permettant de comprendre les décisions en matière
de gestion des risques;
d) améliorer l'efficacité et l'efficience globales de l'analyse
des risques;
e) encourager la compréhension par le public de l'analyse des
risques, y compris les tâches et responsabilités respectives
des responsables de l'évaluation des risques et des responsables
de la gestion des risques, afin d'accroître la confiance dans
les résultats de celle-ci;
f) assurer la participation appropriée des consommateurs, des
entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation
animale, des milieux universitaires et de toutes les autres
parties intéressées;
g) assurer un échange adéquat et transparent d'informations
avec les parties intéressées en ce qui concerne les risques
associés à la chaîne alimentaire;
h) veiller à l'information des consommateurs sur les stratégies
de prévention des risques; et
i) contribuer à la lutte contre la diffusion de fausses
informations et contre les sources de désinformation.
Article 8 ter
Principes généraux de la communication
sur les risques
Tout en prenant en considération les rôles respectifs des
responsables de l'évaluation des risques et des responsables de
la gestion des risques, la communication sur les risques:
a) assure en temps opportun un échange interactif d'informations
exactes et de toutes les informations nécessaires avec toutes
les parties intéressées, sur la base des principes de
transparence, d'ouverture et de réactivité;
b) fournit des informations transparentes à chaque étape du
processus d'analyse des risques, de l'élaboration de demandes d'avis
scientifiques à la livraison d'une évaluation des risques et à
l'adoption de décisions en matière de gestion des risques, y
compris des informations sur la manière dont les décisions en
matière de gestion des risques ont été prises et sur les
facteurs qui ont été pris en considération;
c) prend en considération les perceptions des risques de toutes
les parties intéressées;
d) facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre
toutes les parties intéressées; et
e) est claire et accessible, y compris pour celles et ceux qui ne
participent pas directement au processus ou qui n'ont pas de
formation scientifique, tout en respectant dûment les
dispositions légales applicables en matière de confidentialité
et de protection des données à caractère personnel.
Article 8 quater
Plan général relatif à la
communication sur les risques
1. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, un plan
général relatif à la communication sur les risques afin d'atteindre
les objectifs fixés à l'article 8 bis, conformément aux
principes généraux fixés à l'article 8 ter. La Commission
tient à jour ce plan général en prenant en compte les progrès
techniques et scientifiques et l'expérience acquise. Ces actes d'exécution
sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l'article
58, paragraphe 2. Lors de l'élaboration de ces actes d'exécution,
la Commission consulte l'Autorité.
2. Le plan général relatif à la communication sur les risques
promeut un cadre intégré en matière de communication sur les
risques que doivent suivre aussi bien les responsables de l'évaluation
des risques que les responsables de la gestion des risques d'une
manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l'Union
et au niveau national. Ce plan:
a) définit les facteurs principaux qui doivent être pris en
compte au moment de déterminer le type et le niveau des
activités nécessaires de communication sur les risques;
b) définit les différents types et niveaux d'activités de
communication sur les risques ainsi que les principaux outils et
canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur
les risques, en tenant compte des besoins des catégories de
public ciblées concernées;
c) établit les mécanismes de coordination et de coopération
appropriés permettant de renforcer la cohérence de la
communication sur les risques entre les responsables de l'évaluation
des risques et les responsables de la gestion des risques; et
d) établit les mécanismes appropriés permettant d'assurer un
dialogue ouvert entre les consommateurs, les entreprises du
secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale, les
milieux universitaires et toutes les autres parties intéressées,
ainsi qu'une participation adéquate de leur part.
Section 2
Principes de transparence
Article 9
Consultation des citoyens
Les citoyens sont consultés de manière ouverte et transparente, directement ou par l'intermédiaire d'organismes représentatifs, au cours de l'élaboration, de l'évaluation et de la révision de la législation alimentaire, sauf si l'urgence de la question ne le permet pas.
Article 10
Information des citoyens
Sans préjudice des dispositions du droit communautaire et du droit national applicables en matière d'accès aux documents, lorsqu'il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale, les pouvoirs publics prennent, en fonction de la nature, de la gravité et de l'ampleur de ce risque, des mesures appropriées pour informer la population de la nature du risque pour la santé, en identifiant le plus complètement possible la denrée alimentaire ou l'aliment pour animaux, ou le type de denrée alimentaire ou d'aliment pour animaux, le risque qu'il peut présenter et les mesures qui sont prises ou sur le point d'être prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque.
Section 3
Obligations générales du commerce des
denrées alimentaires
Article 11
Denrées alimentaires et aliments pour
animaux importés
dans la Communauté
Les denrées alimentaires et aliments pour animaux importés dans la Communauté dans le but d'y être mis sur le marché respectent les prescriptions applicables de la législation alimentaire ou les conditions que la Communauté a jugées au moins équivalentes ou encore, lorsqu'un accord spécifique existe entre la Communauté et le pays exportateur, les prescriptions qu'il comporte.
Article 12
Denrées alimentaires et aliments pour
animaux exportés
de la Communauté
1. Les denrées alimentaires et aliments pour animaux
exportés ou réexportés de la Communauté dans le but d'être
mis sur le marché dans un pays tiers respectent les
prescriptions applicables de la législation alimentaire, sauf s'il
en est disposé autrement par les autorités du pays importateur
ou dans les lois, règlements, normes, codes de pratiques et
autres procédures législatives et administratives en vigueur
dans le pays importateur.
Dans les autres cas, sauf lorsque les denrées alimentaires sont
préjudiciables à la santé ou lorsque les aliments pour animaux
sont dangereux, les denrées alimentaires et les aliments pour
animaux ne peuvent être exportés ou réexportés qu'avec l'accord
exprès des autorités compétentes du pays de destination,
après qu'elles ont été dûment informées des raisons pour
lesquelles et des circonstances dans lesquelles les denrées
alimentaires ou aliments pour animaux concernés n'ont pas pu
être mis sur le marché dans la Communauté.
2. Lorsque les dispositions d'un accord bilatéral conclu entre
la Communauté ou l'un de ses États membres et un pays tiers
sont applicables, les denrées alimentaires et les aliments pour
animaux exportés de la Communauté ou de l'État membre
concerné vers ce pays tiers respectent les dispositions en
question.
Article 13
Normes internationales
Sans préjudice de leurs droits et obligations, la Communauté
et les États membres:
a) contribuent à l'élaboration des normes techniques
internationales relatives aux denrées alimentaires et aux
aliments pour animaux, et des normes sanitaires et
phytosanitaires;
b) promeuvent la coordination des travaux sur les normes
relatives aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux
entrepris par des organisations internationales gouvernementales
et non gouvernementales;
c) contribuent, le cas échéant et au besoin, à l'élaboration
d'accords sur la reconnaissance de l'équivalence de mesures
spécifiques en matière de denrées alimentaires et d'aliments
pour animaux;
d) accordent une attention particulière aux besoins spécifiques
en matière de développement et en matière financière et
commerciale des pays en voie de développement, en vue d'assurer
que les normes internationales ne créent pas d'obstacles
inutiles aux exportations en provenance de ces pays;
e) promeuvent la cohérence entre les normes techniques
internationales et la législation alimentaire tout en faisant en
sorte que le niveau élevé de protection adopté dans la
Communauté ne soit pas abaissé.
Section 4
Prescriptions générales de la
législation alimentaire
Article 14
Prescriptions relatives à la sécurité
des denrées alimentaires
1. Aucune denrée alimentaire n'est mise sur le marché si
elle est dangereuse.
2. Une denrée alimentaire est dite dangereuse si elle est
considérée comme:
a) préjudiciable à la santé;
b) impropre à la consommation humaine.
3. Pour déterminer si une denrée alimentaire est
dangereuse, il est tenu compte:
a) des conditions d'utilisation normales de la denrée
alimentaire par le consommateur à chaque étape de la production,
du traitement et de la distribution; et
b) de l'information fournie au consommateur, y compris des
informations figurant sur l'étiquette, ou d'autres informations
généralement à la disposition du consommateur, concernant la
prévention d'effets préjudiciables à la santé propres à une
denrée alimentaire particulière ou à une catégorie
particulière de denrées alimentaires.
4. Pour déterminer si une denrée alimentaire est
préjudiciable à la santé, il est tenu compte:
a) de l'effet probable immédiat et/ou à court terme et/ou à
long terme de cette denrée alimentaire sur la santé non
seulement d'une personne qui la consomme, mais aussi sur sa
descendance;
b) des effets toxiques cumulatifs probables;
c) des sensibilités sanitaires particulières d'une catégorie
spécifique de consommateurs lorsque la denrée alimentaire lui
est destinée.
5. Pour déterminer si une denrée alimentaire est
impropre à la consommation humaine, il est tenu compte de la
question de savoir si cette denrée alimentaire est inacceptable
pour la consommation humaine compte tenu de l'utilisation prévue,
pour des raisons de contamination, d'origine externe ou autre, ou
par putréfaction, détérioration ou décomposition.
6. Lorsqu'une denrée alimentaire dangereuse fait partie d'un
lot ou d'un chargement de denrées alimentaires de la même
catégorie ou correspondant à la même description, il est
présumé que la totalité des denrées alimentaires de ce lot ou
chargement sont également dangereuses, sauf si une évaluation
détaillée montre qu'il n'y a pas de preuve que le reste du lot
ou du chargement soit dangereux.
7. Sont considérées comme sûres les denrées
alimentaires conformes à des dispositions communautaires
spécifiques régissant la sécurité des denrées alimentaires,
en ce qui concerne les aspects couverts par ces dispositions.
8. La conformité d'une denrée alimentaire à des
dispositions spécifiques applicables à cette denrée n'interdit
pas aux autorités compétentes de prendre des mesures
appropriées pour imposer des restrictions à sa mise sur le
marché ou pour exiger son retrait du marché s'il existe des
raisons de soupçonner que, malgré cette conformité, cette
denrée alimentaire est dangereuse.
9. En l'absence de dispositions communautaires
spécifiques, les denrées alimentaires sont considérées comme
sûres si elles sont conformes aux dispositions spécifiques de
la législation alimentaire nationale de l'État membre sur le
territoire duquel elles sont commercialisées, ces dispositions
étant établies et appliquées sans préjudice du traité, et
notamment de ses articles 28 et 30.
Article 15
Prescriptions relatives à la sécurité
des aliments pour animaux
1. Aucun aliment pour animaux n'est mis sur le marché ou
donné à des animaux producteurs de denrées alimentaires s'il
est dangereux.
2. Un aliment pour animaux est dit dangereux compte tenu de l'utilisation
prévue s'il est considéré qu'il:
— a un effet néfaste sur la santé humaine ou animale;
— rend dangereuses pour la consommation humaine les denrées
alimentaires dérivées des animaux producteurs de denrées
alimentaires.
3. Lorsqu'un aliment pour animaux, identifié comme ne
satisfaisant pas aux prescriptions en matière de sécurité des
aliments pour animaux, fait partie d'un lot ou d'un chargement d'aliments
pour animaux de la même catégorie ou correspondant à la même
description, il est présumé que la totalité des aliments pour
animaux de ce lot ou chargement sont également dangereux, sauf
si une évaluation détaillée montre qu'il n'y a pas de preuve
que le reste du lot ou du chargement soit dangereux.
4. Sont considérés comme sûrs les aliments pour animaux qui
sont conformes à des dispositions communautaires spécifiques
régissant la sécurité des aliments pour animaux, en ce qui
concerne les aspects couverts par ces dispositions.
5. La conformité d'un aliment pour animaux à des dispositions
spécifiques applicables à cet aliment n'interdit pas aux
autorités compétentes de prendre des mesures appropriées pour
imposer des restrictions à sa mise sur le marché ou pour exiger
son retrait du marché s'il existe des raisons de soupçonner que,
malgré cette conformité, cet aliment pour animaux est dangereux.
6. En l'absence de dispositions communautaires spécifiques, des
aliments pour animaux sont considérés comme sûrs s'ils sont
conformes aux dispositions spécifiques de la législation
nationale régissant la sécurité des aliments pour animaux de l'État
membre sur le territoire duquel ils sont en circulation, ces
dispositions étant établies et appliquées sans préjudice du
traité, et notamment de ses articles 28 et 30.
Article 16
Présentation
Sans préjudice de dispositions plus spécifiques de la législation alimentaire, l'étiquetage, la publicité et la présentation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, y compris leur forme, leur apparence ou leur emballage, les matériaux d'emballage utilisés, la façon dont ils sont présentés et le cadre dans lequel ils sont disposés, ainsi que les informations diffusées par n'importe quel moyen, ne doivent pas induire le consommateur en erreur.
Article 17
Responsabilités
1. Les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation
animale veillent, à toutes les étapes de la production, de la
transformation et de la distribution dans les entreprises
placées sous leur contrôle, à ce que les denrées alimentaires
ou les aliments pour animaux répondent aux prescriptions de la
législation alimentaire applicables à leurs activités et
vérifient le respect de ces prescriptions.
2. Les États membres assurent l'application de la
législation alimentaire; ils contrôlent et vérifient le
respect par les exploitants du secteur alimentaire et du secteur
de l'alimentation animale des prescriptions applicables de la
législation alimentaire à toutes les étapes de la production,
de la transformation et de la distribution.
À cette fin, ils maintiennent un système de contrôles
officiels et d'autres activités appropriées selon les
circonstances, y compris des activités de communication publique
sur la sécurité et les risques des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux, de surveillance de la sécurité des
denrées alimentaires et des aliments pour animaux et d'autres
activités de contrôle couvrant toutes les étapes de la
production, de la transformation et de la distribution.
Les États membres fixent également les règles relatives aux
mesures et sanctions applicables en cas de violation de la
législation relative aux denrées alimentaires et aux aliments
pour animaux. Les mesures et sanctions prévues doivent être
effectives, proportionnées et dissuasives.
Article 18
Traçabilité
1. La traçabilité des denrées alimentaires, des aliments
pour animaux, des animaux producteurs de denrées alimentaires et
de toute autre substance destinée à être incorporée ou
susceptible d'être incorporée dans des denrées alimentaires ou
des aliments pour animaux est établie à toutes les étapes de
la production, de la transformation et de la distribution.
2. Les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de
l'alimentation animale doivent être en mesure d'identifier toute
personne leur ayant fourni une denrée alimentaire, un aliment
pour animaux, un animal producteur de denrées alimentaires ou
toute substance destinée à être incorporée ou susceptible d'être
incorporée dans des denrées alimentaires ou dans des aliments
pour animaux. À cet effet, ces exploitants disposent de
systèmes et de procédures permettant de mettre l'information en
question à la disposition des autorités compétentes, à la
demande de celles-ci.
3. Les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de
l'alimentation animale disposent de systèmes et de procédures
permettant d'identifier les entreprises auxquelles leurs produits
ont été fournis. Cette information est mise à la disposition
des autorités compétentes à la demande de celles-ci.
4. Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
qui sont mis sur le marché dans la Communauté ou susceptibles
de l'être sont étiquetés ou identifiés de façon adéquate
pour faciliter leur traçabilité, à l'aide des documents ou
informations pertinents conformément aux prescriptions
applicables prévues par des dispositions plus spécifiques.
5. Des dispositions visant à appliquer les prescriptions
du présent article en ce qui concerne des secteurs spécifiques
peuvent être adoptées conformément à la procédure définie
à l'article 58, paragraphe 2.
Article 19
Responsabilités en matière de denrées
alimentaires:
exploitants du secteur alimentaire
1. Si un exploitant du secteur alimentaire considère ou a des
raisons de penser qu'une denrée alimentaire qu'il a importée,
produite, transformée, fabriquée ou distribuée ne répond pas
aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées
alimentaires, il engage immédiatement les procédures de retrait
du marché de la denrée alimentaire en question, lorsque celle-ci
ne se trouve plus sous le contrôle direct de ce premier
exploitant du secteur alimentaire, et en informe les autorités
compétentes.
Lorsque le produit peut avoir atteint le consommateur, l'exploitant
informe les consommateurs de façon effective et précise des
raisons du retrait et, au besoin, rappelle les produits déjà
fournis aux consommateurs lorsque les autres mesures sont
insuffisantes pour atteindre un niveau élevé de protection de
la
santé.
2. Tout exploitant du secteur alimentaire responsable d'activités
de commerce de détail ou de distribution qui n'affectent pas l'emballage,
l'étiquetage, la sécurité ou l'intégrité des denrées
alimentaires engage, dans les limites de ses activités propres,
les procédures de retrait du marché des produits ne répondant
pas aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées
alimentaires et contribue à la sécurité des denrées
alimentaires en transmettant les informations nécessaires pour
retracer le cheminement d'une denrée alimentaire et en
coopérant aux mesures prises par les producteurs, les
transformateurs, les fabricants et/ou les autorités compétentes.
3. Tout exploitant du secteur alimentaire informe immédiatement
les autorités compétentes lorsqu'il considère ou a des raisons
de penser qu'une denrée alimentaire qu'il a mise sur le marché
peut être préjudiciable à la santé humaine. Il informe les
autorités compétentes des mesures qu'il prend pour prévenir
les risques pour le consommateur final et n'empêche ni ne
décourage personne de coopérer avec les autorités compétentes,
conformément aux législations et pratiques juridiques
nationales, lorsque cela peut permettre de prévenir, réduire ou
éliminer un risque provoqué par une denrée alimentaire.
4. Les exploitants du secteur alimentaire collaborent avec les
autorités compétentes en ce qui concerne les actions engagées
pour éviter ou réduire les risques présentés par une denrée
alimentaire qu'ils fournissent ou ont fournie.
Article 20
Responsabilités en matière de denrées
alimentaires:
exploitants du secteur de l'alimentation animale
1. Si un exploitant du secteur de l'alimentation animale
considère ou a des raisons de penser qu'un aliment pour animaux
qu'il a importé, produit, transformé, fabriqué ou distribué
ne répond pas aux prescriptions relatives à la sécurité des
aliments pour animaux, il engage immédiatement les procédures
de retrait du marché de l'aliment en question et en informe les
autorités compétentes. Dans ces circonstances ou, dans le cas
de l'article 15, paragraphe 3, lorsque le lot ou chargement ne
satisfait pas aux prescriptions en matière de sécurité des
aliments pour animaux, cet aliment pour animaux est détruit,
sauf si l'autorité compétente estime qu'il n'est pas
nécessaire de le faire. Il informe les utilisateurs de l'aliment
pour animaux de façon effective et précise des raisons du
retrait et, au besoin, rappelle les produits déjà fournis
lorsque les autres mesures sont insuffisantes pour atteindre un
niveau élevé de protection de la santé.
2. Tout exploitant du secteur de l'alimentation animale
responsable d'activités de commerce de détail ou de
distribution qui n'affectent pas l'emballage, l'étiquetage, la
sécurité ou l'intégrité des aliments pour animaux engage,
dans les limites de ses activités propres, les procédures de
retrait du marché des produits qui ne répondent pas aux
prescriptions relatives à la sécurité des aliments pour
animaux et contribue à la sécurité alimentaire en transmettant
les informations nécessaires pour retracer le cheminement d'un
aliment pour animaux et en coopérant aux mesures prises par les
producteurs, les transformateurs, les fabricants et/ou les
autorités compétentes.
3. Tout exploitant du secteur de l'alimentation animale
informe immédiatement les autorités compétentes s'il
considère ou a des raisons de penser qu'un aliment pour animaux
qu'il a mis sur le marché ne répond pas aux prescriptions
relatives à la sécurité des aliments pour animaux. Il informe
les autorités compétentes des mesures qu'il prend pour
prévenir le risque découlant de l'utilisation de cet aliment
pour animaux et n'empêche ni ne décourage personne de coopérer
avec les autorités compétentes, conformément aux législations
et pratiques juridiques nationales, lorsque cela peut permettre
de prévenir, réduire ou éliminer un risque provoqué par un
aliment pour animaux.
4. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale
collaborent avec les autorités compétentes en ce qui concerne
les actions engagées pour éviter les risques présentés par un
aliment pour animaux qu'ils fournissent ou ont fourni.
Article 21
Responsabilité
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent sans
préjudice de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet
1985 relative au rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives des États membres en matière
de responsabilité du fait des produits défectueux (1).
1) JO L 210 du 7.8.1985, p. 29. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 1999/34/CE du Parlement européen et du
Conseil (JO L 141 du 4.6.1999, p. 20).
CHAPITRE III
Autorité européenne de sécurité des
aliments
Section 1
Mission et tâches
Article 22
Mission de l'Autorité
1. Il est institué une Autorité européenne de sécurité
des aliments, ci-après dénommée l'«Autorité».
2. L'Autorité fournit des avis scientifiques et une assistance
scientifique et technique à la politique et à la législation
de la Communauté dans tous les domaines ayant un impact direct
ou indirect sur la sécurité des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux. Elle constitue une source indépendante d'informations
sur toutes les questions relevant de ces domaines et assure la
communication sur les risques.
3. L'Autorité contribue à assurer un niveau élevé de
protection de la santé et de la vie des personnes, et tient
compte à cet égard de la santé et du bien-être des animaux,
de la préservation des végétaux et de la protection de l'environnement,
dans le contexte du fonctionnement du marché intérieur.
4. L'Autorité recueille et analyse les données afin de
permettre la caractérisation et le contrôle des risques ayant
un impact direct ou indirect sur la sécurité des denrées
alimentaires et des aliments pour animaux.
5. L'Autorité a également pour mission de fournir:
a) des avis scientifiques et une assistance scientifique et
technique en matière de nutrition humaine en relation avec la
législation communautaire et, à la demande de la Commission,
une assistance en ce qui concerne la communication sur les
questions de nutrition, dans le cadre du programme communautaire
en matière de santé;
b) des avis scientifiques sur d'autres questions liées à la
santé et au bien-être des animaux et à la santé des plantes;
c) des avis scientifiques sur des produits autres que les
denrées alimentaires et les aliments pour animaux, liés aux
organismes génétiquement modifiés définis par la directive
2001/18/CE, sans préjudice des procédures qui y sont prévues.
6. L'Autorité fournit des avis scientifiques qui constituent la
base scientifique à prendre en compte pour l'élaboration et l'adoption
de mesures communautaires dans les domaines relevant de sa
mission.
Elle agit en étroite coopération avec les instances
compétentes des États membres qui accomplissent des missions
analogues à celle de l'Autorité et, le cas échéant, avec les
agences de l'Union concernées.
8. L'Autorité, la Commission et les États membres coopèrent
afin de favoriser la cohérence effective entre les missions d'évaluation
des risques, de gestion des risques et de communication sur les
risques.
9. Les États membres coopèrent avec l'Autorité pour garantir l'accomplissement
de sa mission.
Article 23
Tâches de l'Autorité
Les tâches de l'Autorité sont les suivantes:
a) fournir aux institutions de la Communauté et aux États
membres les meilleurs avis scientifiques possibles dans tous les
cas prévus par la législation communautaire ainsi que sur toute
question qui relève de sa mission;
b) promouvoir et coordonner la mise au point de méthodes
uniformes d'évaluation des risques dans les domaines relevant de
sa mission;
c) fournir une assistance scientifique et technique à la
Commission dans les domaines relevant de sa mission et, lorsqu'elle
en fait la demande, pour l'interprétation et
l'examen des avis sur l'évaluation des risques;
d) commander les études scientifiques nécessaires à l'accomplissement
de sa mission;
e) rechercher, recueillir, rassembler, analyser et résumer les
données scientifiques et techniques dans les domaines qui
relèvent de sa mission;
f) mener une action d'identification et de caractérisation des
risques émergents, dans les domaines qui relèvent de sa mission;
g) établir un système de réseaux des organismes opérant dans
les domaines qui relèvent de sa mission et en assurer le
fonctionnement;
h) fournir une assistance scientifique et technique, lorsque la
demande lui en est faite par la Commission, dans le cadre des
procédures de gestion des crises mises en œuvre par la
Commission en matière de sécurité des denrées alimentaires et
des aliments pour animaux;
i) apporter, lorsque la demande lui en est faite par la
Commission, un soutien scientifique et technique en vue d'améliorer
la coopération entre la Communauté, les pays ayant introduit
une demande d'adhésion, les organisations internationales et les
pays tiers, dans les domaines qui relèvent de sa mission;
j) veiller à ce que le public et les parties intéressées
reçoivent rapidement une information fiable, objective et
compréhensible dans les domaines qui relèvent de sa mission;
k) exprimer de manière autonome ses propres conclusions et
orientations sur les questions qui relèvent de sa mission;
l) effectuer toute tâche qui lui est assignée par la Commission
dans le domaine qui relève de sa mission.
Section 2
Organisation
Article 24
Organes de l'Autorité
L'Autorité se compose:
a) d'un conseil d'administration;
b) d'un directeur exécutif et de son personnel;
c) d'un forum consultatif;
d) d'un comité scientifique ainsi que de groupes scientifiques.
Article 25
Conseil d'administration
1. Chaque État membre désigne un membre
titulaire et un membre suppléant pour le représenter au conseil
d'administration. Les membres titulaires et les membres
suppléants ainsi désignés sont nommés par le Conseil et
disposent du droit de vote.
1 bis. En sus des membres titulaires et des membres suppléants
visés au paragraphe 1, le conseil d'administration comprend :
a) deux membres titulaires et deux membres suppléants nommés
par la Commission pour la représenter, disposant du droit de
vote;
b) deux membres titulaires nommés par le Parlement européen,
disposant du droit de vote;
c) quatre membres titulaires et quatre membres suppléants qui
disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la
société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à
savoir un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations
de consommateurs, un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations
non gouvernementales de défense de l'environnement, un membre
titulaire et un membre suppléant d'organisations d'agriculteurs
et un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations de
l'industrie.
Les membres titulaires et membres suppléants, visés au premier
alinéa, point c), sont nommés par le Conseil en concertation
avec le Parlement européen sur la base d'une liste qui est
établie par la Commission et transmise au Conseil. La liste
comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de
postes à pourvoir. La liste établie par la Commission,
accompagnée des documents de référence pertinents, est
transmise au Parlement européen par le Conseil. Le plus
rapidement possible, et au plus tard dans les trois mois suivant
la réception de cette liste, le Parlement européen peut
soumettre son point de vue à l'appréciation du Conseil, lequel
nomme alors les membres requis.
1 ter. Les membres titulaires et membres suppléants du conseil d'administration
sont désignés et nommés sur la base de leur expérience et de
leur expertise pertinentes en matière de législation et de
politique concernant la chaîne alimentaire, y compris l'évaluation
des risques, tout en veillant à ce qu'il y ait une expertise
utile dans les domaines administratif, financier, juridique et d'encadrement
au sein du conseil d'administration
2. Le mandat des membres titulaires et des
membres suppléants est de quatre ans et peut être renouvelé.
Cependant, le mandat des membres titulaires et suppléants visés
au paragraphe 1 bis, premier alinéa, point c), ne
peut être renouvelé qu'une seule fois.
3. Le conseil d'administration adopte le règlement intérieur de
l'Autorité sur la base d'une proposition du directeur exécutif.
Ledit règlement est rendu public.
4. Le conseil d'administration élit son président parmi ses
membres, pour une période de deux ans, renouvelable.
5. Le conseil d'administration adopte son règlement intérieur.
Sauf disposition contraire, les délibérations du conseil d'administration
sont acquises à la majorité des membres qui le composent. Les
membres suppléants représentent les membres titulaires en leur
absence et votent en leur nom.
6. Le conseil d'administration se réunit sur convocation du
président ou à la demande d'au moins un tiers de ses membres.
7. Le conseil d'administration veille à ce que l'Autorité
accomplisse la mission et exécute les tâches qui lui sont
confiées, dans les conditions fixées par le présent règlement.
8. Avant le 31 janvier de chaque année, le conseil d'administration
adopte le programme de travail de l'Autorité pour l'année
suivante. Il adopte également un programme pluriannuel
révisable. Le conseil d'administration veille à assurer la
cohérence de ces programmes avec les priorités législatives et
politiques de la Communauté en matière de sécurité des
denrées alimentaires.
Avant le 30 mars de chaque année, le conseil d'administration
adopte le rapport général des activités de l'Autorité pour l'année
qui précède.
9. La réglementation financière applicable à l'Autorité est
arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de
la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement (CE, Euratom)
no 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant
règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185
du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant
règlement financier applicable au budget général des
Communautés européennes (*) que si les exigences spécifiques
du fonctionnement de l'Autorité le nécessitent et avec l'accord
préalable de la Commission.
10. Le directeur exécutif participe aux réunions du conseil d'administration,
sans voix délibérative, et veille à ce que le secrétariat en
soit assuré. Le conseil d'administration invite le président du
comité scientifique à assister à ses réunions, sans voix
délibérative.
(*) JO L 357 du 31.12.2002, p. 72. Rectificatif (JO L 2 du 7.1.2003, p. 39).
Article 26
Directeur exécutif
1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration,
pour une période de cinq ans renouvelable, sur la base d'une
liste de candidats proposée par la Commission à la suite d'un
mise en concurrence ouverte, après parution au Journal officiel
des Communautés européennes et dans d'autres publications d'un
appel à manifestation d'intérêt. Avant d'être nommé, le
candidat retenu par le conseil d'administration est invité sans
délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et
à répondre aux questions posées par ses membres. Le directeur
exécutif peut être révoqué à la majorité des membres du
conseil d'administration.
2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Autorité.
Il est chargé:
a) de l'administration courante de l'Autorité;
b) d'établir une proposition pour les programmes de travail de l'Autorité
en consultation avec la Commission;
c) de la mise en œuvre des programmes de travail et des
décisions adoptées par le conseil d'administration;
d) de veiller à ce qu'un soutien scientifique, technique et
administratif approprié soit mis à la disposition du comité
scientifique et des groupes scientifiques;
e) de veiller à ce que l'Autorité exerce sa mission selon des
modalités permettant de répondre aux besoins de ses
utilisateurs, notamment en termes d'adéquation des services
rendus et de délais;
f) de la préparation du projet d'état prévisionnel des
recettes et des dépenses ainsi que de l'exécution du budget de
l'Autorité;
g) de toutes les questions de personnel;
h) d'établir et de maintenir le contact avec le Parlement
européen et d'assurer un dialogue régulier avec les commissions
compétentes du Parlement.
3. Le directeur exécutif soumet chaque année, pour approbation,
au conseil d'administration:
a) un projet de rapport général d'activités couvrant l'ensemble
des tâches de l'Autorité pour l'année écoulée;
b) des projets de programmes de travail.
Le directeur exécutif transmet, après leur adoption par le
conseil d'administration, les programmes de travail au Parlement
européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres, et
en assure la publication.
Le directeur exécutif transmet, après son adoption par le
conseil d'administration et au plus tard le 15 juin, le rapport
général sur les activités de l'Autorité au Parlement
européen, au Conseil, à la Commission, à la Cour des comptes,
au Comité économique et social européen et au Comité des
régions, et en assure la publication.
Le directeur exécutif transmet annuellement à l'autorité
budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats
des procédures d'évaluation.
(1) JO L 356 du 31.12.1977, p. 1. Règlement
modifié en dernier lieu par le règlement (CE, CECA, Euratom) no
762/2001 (JO L 111 du 20.4.2001, p. 1).
Article 27
Forum consultatif
1. Le forum consultatif se compose de représentants des
instances compétentes des États membres qui accomplissent des
tâches analogues à celle de l'Autorité, à raison d'un
représentant désigné par chaque État membre. Les
représentants peuvent être remplacés par des suppléants qui
sont nommés en même temps qu'eux.
2. Les membres du forum consultatif ne peuvent pas être membres
du conseil d'administration.
3. Le forum consultatif conseille le directeur exécutif dans l'exercice
des responsabilités qui lui incombent en vertu du présent
règlement, notamment en vue de l'élaboration d'une proposition
relative au programme de travail de l'Autorité. Le directeur
exécutif peut également demander l'avis du forum sur la
hiérarchisation des demandes d'avis scientifiques.
4. Le forum consultatif constitue un mécanisme pour l'échange d'informations
sur les risques potentiels et la mise en commun des connaissances.
Il veille au maintien d'une étroite coopération entre l'Autorité
et les instances compétentes des États membres, en particulier:
a) pour éviter tout double emploi des études scientifiques de l'Autorité
avec les programmes des États membres, conformément à l'article
32;
b) dans les cas visés à l'article 30, paragraphe 4, lorsque l'Autorité
et un organisme national sont tenus de collaborer;
c) pour promouvoir le fonctionnement en réseaux européens des
organismes opérant dans les domaines qui relèvent de la mission
de l'Autorité, conformément à l'article 36, paragraphe 1;
d) lorsque l'Autorité ou un État membre identifie un risque
émergent.
5. Le forum consultatif est présidé par le directeur exécutif.
Il se réunit régulièrement à l'invitation du président ou à
la demande d'au moins un tiers de ses membres, au moins quatre
fois par an. Ses modalités de fonctionnement sont précisées
dans le règlement intérieur de l'Autorité et sont rendues
publiques.
6. L'Autorité apporte le soutien technique et logistique
nécessaire au forum consultatif et assure le secrétariat de ses
réunions.
7. Les représentants des services de la Commission peuvent
participer aux travaux du forum consultatif. Le directeur
exécutif peut inviter des représentants du Parlement européen
et d'autres instances compétentes à participer à ses travaux.
Lorsque le forum consultatif examine les questions visées à l'article
22, paragraphe 5, point b), les représentants des instances
compétentes des États membres qui accomplissent des tâches
analogues à celles visées à l'article 22, paragraphe 5, point
b), peuvent prendre part aux travaux du forum consultatif, un
représentant étant désigné par chaque État membre.
Article 28
Comité scientifique et groupes
scientifiques
1. Le comité scientifique et les groupes scientifiques
permanents sont chargés, dans leurs domaines de compétence
propres, de fournir les avis scientifiques de l'Autorité et ils
ont la possibilité d'organiser des débats publics, le cas
échéant.
2. Le comité scientifique est chargé de la coordination
générale nécessaire à la cohérence du processus d'avis
scientifique, notamment en matière d'adoption des procédures de
travail et d'harmonisation des méthodologies de travail. Il
fournit des avis sur les questions multisectorielles qui
relèvent de la compétence de plus d'un groupe scientifique,
ainsi que sur les questions ne relevant de la compétence d'aucun
groupe scientifique.
En tant que de besoin, et notamment dans le cas de sujets qui ne
relèvent pas du champ de compétence d'un groupe scientifique,
il crée des groupes de travail. Dans ce cas, il s'appuie sur l'expertise
de ces groupes de travail pour établir les avis scientifiques.
3. Le comité scientifique est composé des présidents des
groupes scientifiques ainsi que de six experts scientifiques
indépendants n'appartenant à aucun des groupes scientifiques.
4. Les groupes scientifiques sont composés d'experts
scientifiques indépendants. Lors de la mise en place de l'Autorité,
les groupes scientifiques suivants sont constitués:
a) le groupe sur les additifs alimentaires et les arômes;
b) le groupe sur les additifs et produits ou substances utilisés
en alimentation animale;
c) le groupe des produits phytopharmaceutiques et de leurs
résidus;
d) le groupe sur les organismes génétiquement modifiés;
e) e) le groupe sur la nutrition, les nouveaux aliments et les
allergènes alimentaires;
f) le groupe sur les dangers biologiques;
g) le groupe sur les contaminants de la chaîne alimentaire;
h) le groupe sur la santé animale et le bien-être des animaux.
i) le groupe de la santé des plantes.
j) le groupe sur les enzymes alimentaires;
k) le groupe sur les matériaux en contact avec des aliments.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués
conformément à l’article 57 bis modifiant le premier
alinéa en ce qui concerne le nombre et la dénomination des
groupes scientifiques, en fonction de l’évolution technique
et scientifique, à la demande de l’Autorité.5. Les membres
du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe
scientifique et les membres des groupes scientifiques sont
nommés par le conseil d'administration, sur proposition du
directeur exécutif, pour un mandat de cinq ans, qui peut être
renouvelé, après publication d'un appel à manifestation d'intérêt
au Journal officiel de l'Union européenne, dans les principales
publications scientifiques concernées et sur le site internet de
l'Autorité. L'Autorité publie un tel appel à manifestation d'intérêt
après avoir informé les États membres sur les critères et les
domaines d'expertise nécessaires.
Les États membres:
a) publient l'appel à manifestation d'intérêt sur les sites
internet de leurs autorités compétentes et de leurs organismes
compétents qui exécutent des tâches similaires à celles de l'Autorité;
b) informent les organismes scientifiques pertinents situés sur
leur territoire;
c) encouragent les candidats potentiels à postuler; et
d) prennent toute autre mesure utile pour soutenir l'appel à
manifestation d'intérêt.
5 bis. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas
membres d'un groupe scientifique et les membres des groupes
scientifiques sont sélectionnés et nommés conformément à la
procédure suivante:
a) sur la base des candidatures reçues à la suite d'un appel à
manifestation d'intérêt, le directeur exécutif établit un
projet de liste de candidats qui conviennent comprenant au moins
deux fois le nombre de candidats nécessaires pour pourvoir les
postes du comité scientifique et des groupes scientifiques et
envoie le projet de liste au conseil d'administration, en
indiquant les expertises pluridisciplinaires spécifiques
requises dans le cadre de chaque groupe scientifique;
b) sur la base de ce projet de liste, le conseil d'administration
nomme les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres
d'un groupe scientifique et les membres des groupes scientifiques
et il établit la liste de réserve de candidats pour le comité
scientifique et les groupes scientifiques;
c) la procédure de sélection et la nomination des membres du
comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe
scientifique et des membres des groupes scientifiques se
déroulent sur la base des critères suivants:
i) un niveau élevé d'expertise scientifique;
ii) indépendance et absence de conflits d'intérêts
conformément à l'article 37, paragraphe 2, et à la politique d'indépendance
de l'Autorité ainsi qu'à la mise en œuvre de cette
politique à l'égard des membres des groupes scientifiques;
iii) réponse aux besoins en matière d'expertises
pluridisciplinaires spécifiques requises par le groupe
scientifique pour lequel les membres seront nommés, et respect
du régime linguistique applicable;
d) à expertise scientifique équivalente, le conseil d'administration
veille à ce que les nominations reflètent la répartition
géographique la plus large possible.
5 ter. Lorsque l'Autorité constate qu'une expertise spécifique
fait défaut dans un ou plusieurs groupes scientifiques, le
directeur exécutif propose au conseil d'administration,
conformément à la procédure prévue aux paragraphes 5 et 5 bis,
la nomination de membres supplémentaires pour les groupes
scientifiques concernés.
5 quater. Le conseil d'administration adopte, sur proposition du
directeur exécutif, des règles concernant l'organisation et le
calendrier détaillés des procédures établies aux paragraphes
5 bis et 5 ter.
5 quinquies. Les États membres et les employeurs des membres du
comité scientifique et des groupes scientifiques s'abstiennent
de donner à ces membres, ou aux experts externes participant aux
groupes de travail du comité scientifique ou des groupes
scientifiques, des instructions incompatibles avec les tâches
propres de ces membres et experts, ou avec les tâches, les
responsabilités et l'indépendance de l'Autorité.
5 sexies. L'Autorité soutient les missions du comité
scientifique et des groupes scientifiques en organisant leurs
travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être
effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques
nationaux désignés visés à l'article 36, notamment en
prévoyant la possibilité de préparer des avis scientifiques
qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les
groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent.
5 septies. Chaque groupe scientifique comprend un maximum de 21
membres.
5 octies. Les membres des groupes scientifiques ont accès à des
formations complètes sur l'évaluation des risques.6. Le comité
scientifique et les groupes scientifiques élisent chacun parmi
leurs membres un président et deux vice-présidents.
7. Les délibérations du comité scientifique et des groupes
scientifiques sont acquises à la majorité des membres qui les
composent. Les avis minoritaires sont inscrits.
8. Les représentants des services de la Commission sont
habilités à assister aux réunions du comité scientifique, des
groupes scientifiques et de leurs groupes de travail. S'ils sont
invités à le faire, ils peuvent apporter leur concours à des
fins de clarification ou d'information, mais ne doivent pas
essayer d'influencer les débats.
9. Les modalités de fonctionnement et de coopération du comité
scientifique et des groupes scientifiques sont fixées dans le
règlement intérieur de l'Autorité.
Ces modalités portent notamment sur :
a) le nombre de mandats consécutifs possibles des membres au
sein du comité scientifique ou d'un groupe scientifique;
b) le nombre de membres de chaque groupe scientifique dans la
limite du nombre maximal prévu au paragraphe 5 septies;
c) la procédure de remboursement des frais engagés par les
membres du comité scientifique et des groupes scientifiques;
d) le mode d'attribution des tâches et des demandes d'avis
scientifiques entre le comité scientifique et les groupes
scientifiques;
e) la création et l'organisation de groupes de travail du
comité scientifique et des groupes scientifiques, et la
possibilité de faire participer des experts externes à ces
groupes;
f) la possibilité d'inviter des observateurs aux réunions du
comité scientifique et des groupes scientifiques;
g) la possibilité d'organiser des débats publics.
Section 3
Fonctionnement
Article 29
Avis scientifiques
1. L'Autorité émet un avis scientifique:
a) à la demande de la Commission, sur toute question relevant de
sa mission ainsi que dans tous les cas où la législation
communautaire prévoit la consultation de l'Autorité;
b) de sa propre initiative, sur toute question relevant de sa
mission. Le Parlement européen ou un État membre peut inviter l'Autorité
à émettre un avis scientifique sur toute question relevant de
sa mission.
2. Les demandes visées au paragraphe 1 sont accompagnées d'informations
générales expliquant la nature de la question scientifique
devant être traitée ainsi que l'intérêt pour la Communauté.
3. Lorsqu'un délai pour l'émission d'avis scientifiques n'est
pas déjà prévu par la législation communautaire, l'Autorité
rend les avis scientifiques dans les délais indiqués par les
demandes d'avis, sauf dans des cas dûment justifiés.
4. Lorsque des demandes différentes sont formulées sur des
questions identiques, lorsque la demande n'est pas conforme aux
dispositions du paragraphe 2 ou lorsqu'elle n'est pas claire, l'Autorité
peut soit refuser la demande d'avis, soit proposer qu'elle soit
assortie de modifications, en consultation avec l'institution ou
l'État (les États) membre(s) ayant formulé la demande. L'institution
ou l'État (les États) membre(s) ayant formulé la demande sont
informés des motifs du refus.
5. Lorsque l'Autorité a déjà émis, dans le cadre d'une
demande, un avis scientifique sur une question précise, elle
peut refuser de procéder au réexamen de la demande si elle
conclut qu'il n'existe pas de nouveaux éléments scientifiques
qui le justifient. L'institution ou l'État (les États) membre(s)
ayant formulé la demande sont informés des motifs du refus.
6. Pour l’application du présent article, la Commission,
après consultation de l’Autorité, adopte:
a) les actes délégués conformément à l’article 57 bis
afin de compléter le présent règlement en fixant la procédure
à appliquer par l’Autorité aux demandes d’avis
scientifiques;
b) les actes d’exécution fixant les lignes directrices
régissant l’évaluation scientifique de substances, de
produits ou de procédés que la législation de l’Union
soumet à un système d’autorisation préalable ou d’inscription
sur une liste positive, en particulier lorsque la législation de
l’Union prévoit qu’un dossier est introduit à cette
fin par le demandeur ou le permet. Ces actes d’exécution
sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article
58, paragraphe 2.
7. Le règlement intérieur de l'Autorité précise les règles
en matière de présentation, de motivation et de publication des
avis scientifiques.
Article 30
Avis scientifiques divergents
1. L'Autorité fait preuve de vigilance de façon à
identifier rapidement les sources potentielles de divergence
entre ses avis scientifiques et les avis scientifiques émanant d'autres
organismes exerçant une mission similaire.
2. Lorsque l'Autorité identifie une source potentielle de
divergence, elle prend contact avec l'organisme concerné de
façon à assurer que toutes les informations scientifiques
pertinentes sont partagées et à identifier les questions
scientifiques susceptibles d'entraîner des divergences.
3. Lorsqu'une divergence de fond sur des questions scientifiques
a été identifiée et que l'organisme concerné est une agence
communautaire ou un comité scientifique de la Commission, l'Autorité
et l'organisme concerné sont tenus de coopérer en vue soit de
résoudre la divergence soit de présenter à la Commission un
document commun clarifiant les questions scientifiques qui sont
source de divergence et identifiant les incertitudes pertinentes
dans les données. Ce document est rendu public.
4. Lorsqu'une divergence de fond sur des questions scientifiques
a été identifiée et que l'organisme concerné est un organisme
d'un État membre, l'Autorité et l'organisme national sont tenus
de coopérer en vue soit de résoudre la divergence soit d'élaborer
un document commun clarifiant les questions scientifiques qui
sont source de divergence et identifiant les incertitudes
pertinentes dans les données. Ce document est rendu public.
Article 31
Assistance scientifique et technique
1. L'Autorité peut être chargée par la Commission de
fournir une assistance scientifique ou technique dans les
domaines relevant de sa mission. Les tâches d'assistance
scientifique et technique consistent en des travaux scientifiques
ou techniques supposant l'application de principes scientifiques
ou techniques bien établis et ne nécessitant pas une
évaluation scientifique par le comité scientifique ou un groupe
scientifique.
Ces tâches peuvent notamment porter sur l'assistance à la
Commission pour la détermination ou l'évaluation de critères
techniques ainsi que sur l'assistance à la Commission pour le
développement de lignes directrices techniques.
2. Lorsque la Commission saisit l'Autorité d'une demande d'assistance
scientifique ou technique, elle fixe, en accord avec l'Autorité,
le délai dans lequel la tâche doit être effectuée.
Article 32
Études scientifiques
1. En s'appuyant sur les meilleures ressources scientifiques
indépendantes disponibles, l'Autorité commande les études
scientifiques nécessaires à l'accomplissement de sa mission.
Ces études sont commandées de manière ouverte et transparente.
L'Autorité veille à éviter tout double emploi avec les
programmes de recherche des États membres ou de la Communauté
et encourage la coopération par le biais d'une coordination
appropriée.
2. L'Autorité informe le Parlement européen, la Commission et
les États membres des résultats des études scientifiques.
Article 32 bis
Conseils préalables à la soumission
1. Lorsque la législation de l'Union contient des dispositions
relatives à la fourniture par l'Autorité d'une production
scientifique, y compris un avis scientifique, le personnel de l'Autorité,
à la demande d'un demandeur ou notifiant potentiel, fournit des
conseils sur les règles applicables à la demande ou à la
notification, préalablement à sa soumission, ainsi que sur le
contenu requis de cette demande ou de cette notification. Ces
conseils fournis par le personnel de l'Autorité sont non
contraignants et sans préjudice de toute appréciation
ultérieure de demandes ou de notifications réalisée par les
groupes scientifiques. Le personnel de l'Autorité fournissant
les conseils n'est pas associé à des travaux scientifiques ou
techniques préparatoires en liaison, directe ou non, avec la
demande ou la notification sur laquelle portent les conseils.
2. L'Autorité publie, sur son site internet, des lignes
directrices générales concernant les règles applicables aux
demandes et aux notifications ainsi que le contenu requis de ces
demandes et de ces notifications, y compris, le cas échéant,
des lignes directrices générales concernant la conception des
études requises.
Article 32 ter
Notification des études
1. L'Autorité établit et gère une base de données contenant
les études commandées ou réalisées par les opérateurs
économiques pour étayer une demande ou une notification pour
laquelle la législation de l'Union contient des dispositions
relatives à la fourniture par l'Autorité d'une production
scientifique, y compris un avis scientifique.
2. Aux fins du paragraphe 1, les opérateurs économiques
notifient sans retard à l'Autorité le titre et la portée de
toute étude qu'ils ont commandée ou réalisée en vue d'étayer
une demande ou une notification, ainsi que le laboratoire ou l'installation
d'essais effectuant cette étude, et sa date de début et sa date
d'achèvement prévue.
3. Aux fins du paragraphe 1, les laboratoires et autres
installations d'essais situés dans l'Union notifient également
sans tarder à l'Autorité le titre et la portée de toute étude
commandée par les opérateurs économiques et réalisée par ces
laboratoires ou autres installations d'essais en vue d'étayer
une demande ou une notification, sa date de début et sa date d'achèvement
prévue, ainsi que le nom de l'opérateur économique qui a
commandé cette étude.
Le présent paragraphe s'applique également, mutatis mutandis,
aux laboratoires et autres installations d'essais situés dans
des pays tiers, en fonction de ce qui est prévu par les accords
et arrangements pertinents avec ces pays tiers, y compris ceux
visés à l'article 49.
4. Une demande ou une notification n'est pas considérée valide
ou recevable lorsqu'elle est étayée par des études qui n'ont
pas été préalablement notifiées conformément au paragraphe 2
ou 3, sauf si le demandeur ou le notifiant fournit une
justification valable pour la non-notification de ces études.
Lorsque des études n'ont pas été préalablement notifiées
conformément au paragraphe 2 ou 3 et qu'aucune justification
valable n'a été fournie, une demande ou une notification peut
être soumise une nouvelle fois, pour autant que le demandeur ou
le notifiant notifie à l'Autorité ces études, en particulier
leur titre et leur portée, le laboratoire ou l'installation d'essais
les effectuant, ainsi que leur date de début et leur date d'achèvement
prévue.
L'appréciation de la validité ou de la recevabilité de la
demande ou notification soumise une nouvelle fois commence six
mois après la notification des études en application du
deuxième alinéa.
5. Une demande ou une notification n'est pas considérée comme
étant valide ou recevable lorsque des études qui ont été
préalablement notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3 ne
sont pas incluses dans la demande ou la notification, sauf si le
demandeur ou le notifiant fournit une justification valable pour
la non-inclusion de ces études.
Lorsque les études préalablement notifiées conformément au
paragraphe 2 ou 3 n'étaient pas incluses dans la demande ou la
notification et lorsqu'une justification valable n'a pas été
fournie, une demande ou une notification peut être soumise une
nouvelle fois, pour autant que le demandeur ou le notifiant
soumette toutes les études qui ont été notifiées
conformément au paragraphe 2 ou 3.
L'appréciation de la validité ou de l'admissibilité de la
demande ou notification soumise une nouvelle fois commence six
mois après la soumission des études en application du deuxième
alinéa.
6. Lorsque l'Autorité constate, durant son évaluation des
risques, que les études notifiées conformément au paragraphe 2
ou 3 ne sont pas incluses dans leur intégralité dans la demande
ou notification correspondante, et en l'absence de justification
valable du demandeur ou du notifiant à cet effet, les délais
applicables dans lesquels l'Autorité est tenue de fournir sa
production scientifique sont suspendus. Cette suspension prend
fin six mois après la soumission de toutes les données de ces
études.
7. L'Autorité ne rend les informations notifiées publiques que
dans le cas où elle a reçu une demande ou une notification
correspondante et après que l'Autorité a pris une décision en
ce qui concerne la divulgation des études d'accompagnement
conformément aux articles 38 à 39 sexies.
8. L'Autorité fixe les modalités pratiques de mise en
œuvre des dispositions du présent article, y compris les
modalités de demande et de divulgation au public des
justifications valables dans les cas visés aux paragraphes 4, 5
et 6. Ces modalités sont conformes au présent règlement et aux
autres législations applicables de l'Union.
Article 32 quater
Consultation de tiers
1. Lorsque la législation applicable de l'Union prévoit qu'une
approbation ou une autorisation, y compris par le biais d'une
notification, peut être renouvelée, le demandeur ou notifiant
potentiel du renouvellement notifie à l'Autorité les études qu'il
compte effectuer à cette fin, y compris des informations sur la
manière dont les différentes études doivent être réalisées
pour garantir le respect des exigences réglementaires. À la
suite d'une telle notification des études, l'Autorité lance une
consultation des parties intéressées et du public sur les
études prévues aux fins du renouvellement, y compris sur la
conception des études qui est proposée. En tenant compte des
observations reçues des parties intéressées et du public qui
sont pertinentes pour l'évaluation des risques du renouvellement
envisagé, l'Autorité fournit des conseils sur le contenu de la
demande ou de la notification de renouvellement envisagée, ainsi
que sur la conception des études. Les conseils fournis par l'Autorité
sont non contraignants et sans préjudice de l'appréciation
ultérieure de demandes ou notifications de renouvellement
réalisée par les groupes scientifiques.
2. L'Autorité consulte les parties intéressées et le public en
s'appuyant sur la version non confidentielle de la demande ou de
la notification qu'elle a rendue publique conformément aux
articles 38 à 39 sexies, et immédiatement après cette
divulgation au public, afin de déterminer si d'autres données
ou études scientifiques pertinentes sont disponibles sur l'objet
concerné par la demande ou la notification. Dans des cas dûment
justifiés, lorsqu'il existe un risque que les résultats de la
consultation publique menée conformément au présent paragraphe
ne puissent pas être examinés comme il convient en raison des
délais applicables dans lesquels l'Autorité est tenue de rendre
sa production scientifique, les délais en question peuvent être
prolongés pour une durée maximale de sept semaines. Le présent
paragraphe est sans préjudice des obligations incombant à l'Autorité
au titre de l'article 33 et ne s'applique pas à la soumission de
toute information complémentaire par les demandeurs ou
notifiants au cours du processus d'évaluation des risques.
3. L'Autorité fixe les modalités pratiques d'application des
procédures visées au présent article et à l'article 32 bis.
Article 32
quinquies
Études de vérification
Sans préjudice de l'obligation faite aux demandeurs de prouver
la sécurité d'un objet soumis à un système d'autorisation, la
Commission, dans des circonstances exceptionnelles
caractérisées par de sérieuses controverses ou des résultats
contradictoires, peut demander à l'Autorité de commander des
études scientifiques en vue de vérifier les éléments de
preuve utilisés dans son processus d'évaluation des risques.
Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que
les éléments de preuve faisant l'objet de la vérification..
Article 33
Collecte des données
1. L'Autorité recherche, recueille, rassemble, analyse et
résume les données scientifiques et techniques pertinentes dans
les domaines qui relèvent de sa mission. Cette action comprend
notamment la collecte de données relatives:
a) aux consommations alimentaires et à l'exposition des
personnes aux risques liés à la consommation de denrées
alimentaires;
b) à l'incidence et à la prévalence en matière de risque
biologique;
c) aux contaminants des denrées alimentaires et des aliments
pour animaux;
d) aux résidus.
2. Aux fins du paragraphe 1, l'Autorité coopère étroitement
avec tout organisme opérant dans le domaine de la collecte des
données, y compris ceux des pays ayant introduit une demande d'adhésion,
ceux des pays tiers ou les organismes internationaux.
3. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour
permettre la transmission à l'Autorité des données qu'ils
recueillent dans les domaines visés aux paragraphes 1 et 2.
4. L'Autorité adresse aux États membres et à la Commission
toute recommandation utile permettant d'améliorer la
comparabilité technique des données qu'elle reçoit et analyse,
de façon à faciliter leur consolidation au niveau communautaire.
5. Dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du
présent règlement, la Commission publie un inventaire des
systèmes de collecte des données existant au niveau
communautaire dans les domaines qui relèvent de la mission de l'Autorité.
Ce rapport, qui est accompagné le cas échéant de propositions,
indique notamment:
a) pour chaque système existant, le rôle qu'il convient de
confier à l'Autorité et les modifications ou améliorations qui
sont éventuellement nécessaires pour permettre à l'Autorité d'accomplir
sa mission, en coopération avec les États membres;
b) les lacunes qu'il convient de combler pour permettre à l'Autorité
de recueillir et de résumer au niveau communautaire les données
scientifiques et techniques pertinentes dans les domaines qui
relèvent de sa mission.
6. L'Autorité fournit les résultats de ses travaux en matière
de collecte des données au Parlement européen, à la Commission
et aux États membres.
Article 34
Identification des risques émergents
1. L'Autorité établit des procédures de contrôle afin de
rechercher, recueillir, rassembler et analyser systématiquement
les informations et les données en vue de procéder à l'identification
de risques émergents dans les domaines qui relèvent de sa
mission.
2. Lorsque l'Autorité dispose d'informations permettant de
suspecter un risque grave émergeant, elle demande des
informations complémentaires aux États membres, aux autres
agences communautaires et à la Commission. Les États membres,
les agences communautaires concernées et la Commission
répondent dans les meilleurs délais en transmettant les
données pertinentes en leur possession.
3. L'Autorité utilise l'ensemble des informations qu'elle
reçoit dans le cadre de l'accomplissement de sa mission pour
identifier un risque émergent.
4. L'Autorité fournit l'évaluation et les informations sur les
risques émergents qu'elle a rassemblées au Parlement européen,
à la Commission et aux États membres.
Article 35
Système d'alerte rapide
Afin de remplir au mieux ses missions de veille des risques
sanitaires et nutritionnels des aliments, l'Autorité est rendue
destinataire des messages circulant dans le système d'alerte
rapide. Elle analyse le contenu de ces messages en vue de fournir
à la Commission et aux États membres toute information
nécessaire à l'analyse du risque.
Article 36
Réseau d'organismes opérant dans les
domaines qui
relèvent de la mission de l'Autorité
1. L'Autorité favorise le fonctionnement en réseaux
européens des organismes opérant dans les domaines qui
relèvent de sa mission. Ce fonctionnement en réseaux a pour
objectif, en particulier, de promouvoir un cadre de coopération
scientifique en facilitant la coordination de l'action, l'échange
d'informations, l'établissement et l'exécution de projets
communs, l'échange de connaissances spécialisées et de
meilleures pratiques dans les domaines qui relèvent de la
mission de l'Autorité.
2. Le conseil d'administration, sur proposition du directeur
exécutif, établit une liste rendue publique des organismes
compétents désignés par les États membres qui, soit
individuellement, soit dans le cadre d'un réseau, peuvent aider
l'Autorité dans sa mission. L'Autorité peut confier à ces
organismes certaines tâches, en particulier des travaux
préparatoires aux avis scientifiques, des tâches d'assistance
scientifique et technique, la collecte de données et l'identification
des risques émergents. Certaines de ces tâches peuvent
bénéficier d'un soutien financier.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués
conformément à l’article 57 bis afin de compléter le
présent règlement en fixant les critères régissant l’insertion
d’un établissement dans la liste des organismes compétents
désignés par les États membres, les règles fixant des
exigences de qualités harmonisées et les dispositions
financières régissant l’aide financière.
Les autres règles d’application des paragraphes 1 et 2 sont
arrêtées par la Commission, après consultation de l’Autorité,
en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article
58, paragraphe 2
4. Dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du
présent règlement, la Commission publie un inventaire des
systèmes communautaires existant dans les domaines qui relèvent
de la mission de l'Autorité et prévoyant que les États membres
effectuent certaines tâches d'évaluation scientifique,
notamment dans le cadre de l'examen des dossiers d'autorisation.
Ce rapport, accompagné le cas échéant de propositions, indique
notamment pour chaque système existant, les modifications ou
améliorations qui sont éventuellement nécessaires pour
permettre à l'Autorité d'accomplir sa mission, en coopération
avec les États membres.
Section 4
Indépendance, transparence,
confidentialité et communication
Article 37
Indépendance
1. Les membres du conseil d'administration, les membres du
forum consultatif et le directeur exécutif s'engagent à agir au
service de l'intérêt public et dans un esprit d'indépendance.
Ils font à cette fin une déclaration d'engagement ainsi qu'une
déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout
intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à
leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui
pourrait être considéré comme préjudiciable à leur
indépendance. Ces déclarations sont faites chaque année par
écrit.
2. Les membres du comité scientifique et des groupes
scientifiques s'engagent à agir indépendamment de toute
influence externe.
Ils font à cette fin une déclaration d'engagement ainsi qu'une
déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout
intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à
leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui
pourrait être considéré comme préjudiciable à leur
indépendance. Ces déclarations sont faites chaque année par
écrit.
3. Les membres du conseil d'administration, le directeur
exécutif, les membres du forum consultatif, les membres du
comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que les
experts externes participant à leurs groupes de travail,
déclarent, lors de chaque réunion, les intérêts qui
pourraient être considérés comme préjudiciables à leur
indépendance par rapport aux points à l'ordre du jour.
Article 38
Transparence
1. L'Autorité mène ses activités dans la plus grande
transparence. Elle rend notamment publics:
a) les ordres du jour, les listes des participants et les comptes
rendus des réunions du conseil d'administration, du forum
consultatif, du comité scientifique et des groupes scientifiques
ainsi que de leurs groupes de travail;
b) l'ensemble de ses productions scientifiques, y compris les
avis du comité scientifique et des groupes scientifiques après
leur adoption, les avis minoritaires et les résultat des
consultations menées au cours du processus d'évaluation des
risques étant toujours inclus;
c) les données scientifiques, les études scientifiques et les
autres informations qui étayent les demandes, y compris les
informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi
que les autres données scientifiques et informations étayant
les demandes de production scientifique, y compris d'avis
scientifique, formulées par le Parlement européen, la
Commission et les États membres, en tenant compte de la
protection des informations confidentielles et de la protection
des données à caractère personnel conformément aux articles
39 à 39 sexies;
d) les informations sur lesquelles se fondent ses productions
scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en
considération la protection des informations confidentielles et
la protection des données à caractère personnel conformément
aux articles 39 à 39 sexies;
e) les déclarations d'intérêt annuelles faites par les membres
du conseil d'administration, le directeur exécutif, et les
membres du forum consultatif, le comité scientifique et les
groupes scientifiques, ainsi que les membres des groupes de
travail, et les déclarations d'intérêt faites par rapport aux
points de l'ordre du jour d'une réunion;
f) ses études scientifiques conformément aux articles 32 et 32
quinquies;
g) son rapport annuel d'activités;
h) les demandes d'avis scientifiques formulées par le Parlement
européen, la Commission ou un État membre qui ont été
refusées ou modifiées et les raisons du refus ou de la
modification;
i) une synthèse des conseils fournis aux demandeurs potentiels
lors de la phase préalable à la soumission en vertu des
articles 32 bis et 32 quater.
Les informations visées au premier alinéa sont rendues
publiques sans tarder, à l'exception des informations visées au
point c) dudit alinéa, en ce qui concerne les demandes, et au
point i) dudit alinéa, qui sont rendues publiques sans tarder
dès qu'une demande est considérée comme étant valide ou
recevable.
Les informations visées au deuxième alinéa sont rendues
publiques dans une section spéciale du site internet de l'Autorité.
Cette section spéciale est facilement accessible au public. Ces
informations peuvent être téléchargées, imprimées ou faire l'objet
d'une recherche dans un format électronique.
1 bis. La divulgation au public des
informations visées au paragraphe 1, premier alinéa, points c),
d) et i), est sans préjudice:
a) de toute règle en vigueur en matière de droits de
propriété intellectuelle qui fixe des limites pour certaines
utilisations des documents divulgués ou de leur contenu; et
b) de toute disposition figurant dans la législation de l'Union
qui protège les investissements réalisés par des innovateurs
dans le cadre de la collecte des informations et des données
étayant les demandes d'autorisation concernées (ci-après
dénommées “règles concernant l'exclusivité des données”).
La divulgation au public des informations visées au paragraphe 1,
premier alinéa, point c), ne peut être considérée comme une
autorisation ou licence explicite ou implicite d'utiliser, de
reproduire ou d'exploiter autrement, en violation de droits de
propriété intellectuelle ou de règles relatives à l'exclusivité
des données, les données et informations concernées ainsi que
leur contenu, et leur utilisation par des tiers n'engage pas la
responsabilité de l'Union. L'Autorité s'assure que des
engagements clairs sont pris ou que des déclarations signées
sont établies à cet effet par les personnes ayant accès aux
informations pertinentes, avant leur divulgation.
2. Le conseil d'administration tient ses réunions en
public, à moins que, sur proposition du directeur exécutif, il
n'en décide autrement pour certains points administratifs
spécifiques de son ordre du jour, et il peut autoriser des
représentants des consommateurs ou d'autres parties
intéressées à participer en tant qu'observateurs à certains
travaux de l'Autorité.
3. L'Autorité fixe les modalités pratiques d'application des
règles en matière de transparence visées aux paragraphes 1,
1 bis et 2 du présent article, en tenant compte des
articles 39 à 39 octies et de l'article 41.
Article 39
Confidentialité
1. Par dérogation à l'article 38, l'Autorité ne rend
publique aucune information pour laquelle un traitement
confidentiel a été demandé dans les conditions prévues au
présent article.
2. À la demande d'un demandeur, l'Autorité ne peut accorder un
traitement confidentiel qu'en ce qui concerne les informations
suivantes lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur
divulgation est susceptible de porter significativement atteinte
à ses intérêts:
a) le processus de fabrication ou de production, y compris la
méthode et les aspects novateurs de ce processus, ainsi que les
autres spécifications techniques et industrielles inhérentes à
ce processus ou à cette méthode, à l'exception des
informations utiles pour l'évaluation de la sécurité;
b) les liens commerciaux existant entre un producteur ou un
importateur et le demandeur ou le titulaire de l'autorisation, le
cas échéant;
c) les informations commerciales révélant les sources, les
parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur; et
d) la composition quantitative de l'objet de la demande, à l'exception
des informations utiles pour l'évaluation de la sécurité.
3. La liste des informations visées au paragraphe 2 est sans
préjudice de tout droit sectoriel de l'Union.
4. Nonobstant les paragraphes 2 et 3:
a) lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la
santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple
dans des situations d'urgence, l'Autorité peut divulguer les
informations visées aux paragraphes 2 et 3;
b) les informations qui font partie des conclusions des
productions scientifiques, y compris des avis scientifiques,
livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles
sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont
néanmoins rendues publiques.
Article 39 bis
Demande de
traitement confidentiel
1. Lorsqu'il soumet une demande, des données scientifiques
justificatives et d'autres informations complémentaires
conformément à la législation de l'Union, le demandeur peut
demander que certaines parties des informations soumises restent
confidentielles conformément à l'article 39, paragraphes 2 et 3.
Une telle demande est accompagnée d'une justification
vérifiable démontrant comment la divulgation au public des
informations en question cause un préjudice sérieux aux
intérêts concernés conformément à l'article 39, paragraphes
2 et 3.
2. Lorsqu'un demandeur soumet une demande de traitement
confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une
version confidentielle des informations soumises conformément
aux formats de données standard, lorsqu'ils existent, en
application de l'article 39 septies. La version non
confidentielle est dépourvue des informations que le demandeur
considère comme confidentielles sur la base de l'article 39,
paragraphes 2 et 3, et indique les endroits où ces informations
ont été supprimées. La version confidentielle contient toutes
les informations soumises, y compris celles que le demandeur
considère comme confidentielles. Les informations pour
lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont
clairement identifiées dans la version confidentielle. Le
demandeur indique clairement les motifs qui sous-tendent la
demande de traitement confidentiel pour les différents
éléments d'information.
Article 39 ter
Décision relative
à la confidentialité
1. L'Autorité:
a) rend publique, sans retard, la version non confidentielle de
la demande telle qu'elle a été soumise par le demandeur une
fois que cette demande a été considérée comme étant valide
ou recevable;
b) procède, sans retard, à un examen concret et individuel de
la demande de traitement confidentiel conformément au présent
article;
c) informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer
les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre
officiellement une décision sur la demande de traitement
confidentiel. Si le demandeur conteste l'évaluation de l'Autorité,
le demandeur peut exprimer son point de vue ou retirer sa demande
dans un délai de deux semaines à compter de la date à laquelle
il a été informé de la position de l'Autorité;
d) adopte une décision motivée sur la demande de traitement
confidentiel, en tenant compte des observations du demandeur,
dans un délai de dix semaines à compter de la date de
réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui
concerne les demandes, et sans tarder dans le cas de données et
d'informations complémentaires; notifie sa décision au
demandeur, fournit des informations sur le droit de présenter
une demande confirmative conformément au paragraphe 2; et
informe la Commission et les États membres de sa décision, le
cas échéant; et
e) rend publiques les données et informations complémentaires
pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n'a pas
été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines
après la notification de sa décision au demandeur,
conformément au point d).
2. Dans un délai de deux semaines après que le demandeur s'est
vu notifier la décision de l'Autorité concernant la demande de
traitement confidentiel conformément au paragraphe 1, le
demandeur peut présenter une demande confirmative invitant l'Autorité
à réexaminer sa décision. La demande confirmative a un effet
suspensif. L'Autorité examine les motifs de la demande
confirmative et adopte une décision motivée sur cette demande
confirmative. Elle notifie cette décision au demandeur dans un
délai de trois semaines suivant la soumission de la demande
confirmative et inclut dans cette notification des informations
sur les voies de recours dont il dispose, à savoir un recours
devant la Cour de justice de l'Union européenne (ci-après
dénommée “Cour de justice”) contre l'Autorité en
vertu du paragraphe 3. L'Autorité rend publiques les données et
informations complémentaires pour lesquelles la demande de
traitement confidentiel n'a pas été acceptée par l'Autorité
telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après qu'elle a
notifié au demandeur sa décision motivée sur la demande
confirmative en vertu du présent paragraphe.
3. Les décisions prises par l'Autorité en vertu du présent
article peuvent faire l'objet d'un recours devant la Cour de
justice, dans les conditions prévues respectivement aux articles
263 et 278 du traité sur le fonctionnement de l'Union
européenne.
Article 39 quater
Réexamen de la
confidentialité
Avant de rendre ses productions scientifiques, y compris ses avis
scientifiques, l'Autorité examine la question de savoir si les
informations dont le caractère confidentiel a été
précédemment reconnu peuvent néanmoins être rendues publiques
conformément à l'article 39, paragraphe 4, point b). Si tel est
le cas, l'Autorité suit la procédure prévue à l'article 39
ter, qui s'applique mutatis mutandis.
Article 39
quinquies
Obligations en
matière de confidentialité
1. L'Autorité met, sur demande, à la disposition de la
Commission et des États membres toutes les informations qui sont
en sa possession concernant une demande ou une demande de
production scientifique, y compris d'avis scientifique, adressée
par le Parlement européen, la Commission ou les États membres,
sauf indication contraire dans la législation de l'Union.
2. La Commission et les États membres prennent les mesures
nécessaires pour que les informations qu'ils reçoivent en vertu
de la législation de l'Union et qui font l'objet d'une demande
de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu'à
ce qu'une décision sur la demande de traitement confidentiel ait
été prise par l'Autorité et soit devenue définitive. La
Commission et les États membres prennent également les mesures
nécessaires afin que les informations pour lesquelles le
traitement confidentiel a été accepté par l'Autorité ne
soient pas rendues publiques.
3. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l'Autorité,
la Commission et les États membres respectent le caractère
confidentiel des informations tel qu'il a été accordé par l'Autorité
conformément aux articles 39 à 39 sexies. La demande est
réputée retirée à partir de la réception de la demande
écrite à cet effet par l'organisme compétent qui avait reçu
la demande originale. Si le retrait de la demande a lieu avant qu'une
décision définitive sur la demande de traitement confidentiel n'ait
été adoptée par l'Autorité conformément à l'article 39 ter,
paragraphe 1 ou 2, selon le cas, la Commission, les États
membres et l'Autorité ne rendent pas publiques les informations
pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.
4. Les membres du conseil d'administration, le directeur
exécutif, les membres du comité scientifique et des groupes
scientifiques ainsi que les experts externes participant à leurs
groupes de travail, les membres du forum consultatif et les
membres du personnel de l'Autorité, même après la cessation de
leurs fonctions, sont soumis à l'obligation de secret
professionnel visée à l'article 339 du traité sur le
fonctionnement de l'Union européenne.
5. L'Autorité fixe, en concertation avec la Commission, les
modalités pratiques d'application des règles en matière de
traitement confidentiel énoncées aux articles 39, 39 bis, 39
ter et 39 sexies et au présent article, y compris les modalités
concernant la soumission et le traitement des demandes de
traitement confidentiel en ce qui concerne les informations à
rendre publiques en vertu de l'article 38, et en tenant compte
des articles 39 septies et 39 octies. En ce qui concerne l'article
39 ter, paragraphe 2, l'Autorité veille à garantir une
séparation appropriée des tâches dans le cadre de l'évaluation
des demandes confirmatives.
Article 39 sexies
Protection des
données à caractère personnel
1. En ce qui concerne les demandes de productions scientifiques,
y compris les avis scientifiques en vertu de la législation de l'Union,
l'Autorité rend toujours publics:
a) le nom et l'adresse du demandeur;
b) les noms des auteurs des études publiées ou accessibles au
public, étayant de telles demandes; et
c) les noms de tous les participants et observateurs aux
réunions du comité scientifique, des groupes scientifiques, des
groupes de travail et de tout autre groupe ad hoc sur le sujet.
2. Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et
adresses des personnes physiques participant à la réalisation d'essais
sur des animaux vertébrés ou à l'obtention d'informations
toxicologiques est considérée comme causant un préjudice
sérieux à la vie privée et à l'intégrité desdites personnes
physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, sauf
disposition contraire prévue par les règlements (UE) 2016/679
(*1) et (UE) 2018/1725 (*2) du Parlement européen et du Conseil.
3. Les règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 s'appliquent
au traitement des données à caractère personnel effectué en
application du présent règlement. Toute donnée à caractère
personnel rendue publique en vertu de l'article 38 du présent
règlement et du présent article n'est utilisée que pour
assurer la transparence de l'évaluation des risques au titre du
présent règlement et n'est pas traitée ultérieurement d'une
manière incompatible avec cette finalité conformément à l'article
5, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/679 et à l'article
4, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2018/1725, selon le
cas.
(*1) Règlement (UE)
2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016
relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel et à la libre
circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement
général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016,
p. 1)."
(*2) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du
Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes
physiques à l'égard du traitement des données à caractère
personnel par les institutions, organes et organismes de l'Union
et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le
règlement (CE) n° 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L
295 du 21.11.2018, p. 39)
Article 39
septies
Formats de données
standard
1. Aux fins de l'article 38, paragraphe 1, point c), et afin d'assurer
le traitement efficace des demandes de production scientifique
adressées à l'Autorité, des formats de données standard sont
adoptés conformément au paragraphe 2 du présent article afin
de permettre la transmission, la recherche, la copie et l'impression
des documents, tout en garantissant le respect des exigences
réglementaires énoncées dans la législation de l'Union. Ces
formats de données standard:
a) ne sont pas basés sur des normes propriétaires;
b) assurent dans la mesure du possible l'interopérabilité avec
des modes de transmission de données existants;
c) sont faciles à utiliser et adaptés à une utilisation par
les petites et moyennes entreprises.
2. Pour l'adoption des formats de données standard visés au
paragraphe 1, la procédure suivante est appliquée:
a) l'Autorité élabore des projets de formats de données
standard aux fins des différentes procédures d'autorisation et
des demandes de production scientifique pertinentes formulées
par le Parlement européen, la Commission et les États membres;
b) la Commission, en tenant compte des exigences applicables dans
les différentes procédures d'autorisation et d'autres cadres
juridiques et après toute adaptation nécessaire, adopte, par
voie d'actes d'exécution, les formats de données standard. Ces
actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la
procédure visée à l'article 58, paragraphe 2;
c) l'Autorité rend accessibles sur son site internet les formats
de données standard, tels qu'ils ont été adoptés;
d) lorsque les formats de données standard ont été adoptés
conformément au présent article, les demandes d'autorisation
ainsi que les demandes de production scientifique, y compris d'avis
scientifique, formulées par le Parlement européen, la
Commission et les États membres, ne sont soumises que
conformément à ces formats de données standard.
Article 39 octies
Systèmes d'information
Les systèmes d'information gérés par l'Autorité pour stocker
ses données, y compris les données confidentielles et à
caractère personnel, sont conçus de manière à garantir que
tout accès à celles-ci est entièrement contrôlable et que les
standards les plus élevés en matière de sécurité sont
respectés, en fonction des risques en matière de sécurité en
jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies.
Article 40
Communications de l'Autorité
1. L'Autorité communique de sa propre initiative dans les
domaines qui relèvent de sa mission, sans préjudice des
compétences dont dispose la Commission pour communiquer ses
décisions sur la gestion des risques.
2. L'Autorité veille à ce que le public et toute partie
intéressée reçoivent rapidement une information objective,
fiable et facilement accessible, notamment en ce qui concerne le
résultat de ses travaux. Pour atteindre ces objectifs, l'Autorité
élabore et diffuse des documents à l'intention du grand public.
3. L'Autorité agit en étroite collaboration avec la Commission
et les États membres afin de favoriser la cohérence nécessaire
dans le processus de communication sur les risques.
L'Autorité rend publiques toutes les productions scientifiques,
y compris les avis scientifiques, qu'elle émet, ainsi que les
données scientifiques justificatives et autres informations
conformément aux articles 38 à 39 sexies.
4. L'Autorité veille à assurer une coopération appropriée
avec les instances compétentes des États membres et les autres
parties intéressées en ce qui concerne les campagnes d'information
du public.
Article 41
Accès aux documents
1. Nonobstant les règles relatives à la
confidentialité prévues aux articles 39 à 39 quinquies du
présent règlement, le règlement (CE) n° 1049/2001 du
Parlement européen et du Conseil (*3) s'applique aux documents
détenus par l'Autorité.
Lorsqu'il s'agit d'informations relatives à l'environnement, le
règlement (CE) n° 1367/2006 du Parlement européen et du
Conseil (*4) s'applique également. La directive 2003/4/CE du
Parlement européen et du Conseil (*5) s'applique aux
informations relatives à l'environnement détenues par les
États membres, nonobstant les règles relatives à la
confidentialité prévues aux articles 39 à 39 quinquies du
présent règlement.
2. Le conseil d'administration arrête les
modalités pratiques d'application du règlement (CE) n° 1049/2001
et des articles 6 et 7 du règlement (CE) n° 1367/2006
au plus tard le 27 mars 2020, en assurant un accès aussi
large que possible aux documents en sa possession.
3. Les décisions prises par l'Autorité en application de l'article
8 du règlement (CE) n° 1049/2001 sont susceptibles de faire l'objet
d'une plainte auprès du médiateur ou d'un recours devant la
Cour de justice, dans les conditions prévues respectivement aux
articles 195 et 230 du traité.
(*3) Règlement (CE) n° 1049/2001 du
Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès
du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de
la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43)."
(*4) Règlement (CE) n° 1367/2006 du Parlement européen et du
Conseil du 6 septembre 2006 concernant l'application aux
institutions et organes de la Communauté européenne des
dispositions de la convention d'Aarhus sur l'accès à l'information,
la participation du public au processus décisionnel et l'accès
à la justice en matière d'environnement (JO L 264 du 25.9.2006,
p. 13)."
(*5) Directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du
28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en
matière d'environnement et abrogeant la directive 90/313/CEE du
Conseil (JO L 41 du 14.2.2003, p. 26).»2. Le conseil d'administration
arrête les modalités pratiques d'application du règlement (CE)
n° 1049/2001 dans un délai de six mois à partir de l'entrée
en vigueur du règlement (CE) no 1642/2003 du Parlement européen
et du Conseil du 22 juillet 2003 modifiant le règlement (CE) n°
178/2002 établissant les principes généraux et les
prescriptions générales de la législation alimentaire,
instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et
fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées
alimentaires (**).
Article 42
Consommateurs, producteurs et autres
parties intéressées
L'Autorité développe des contacts efficaces avec les
représentants des consommateurs, les représentants des
producteurs, les transformateurs et toute autre partie
intéressée.
Section 5
Dispositions financières
Article 43
Adoption du budget de l'Autorité
1. Les recettes de l'Autorité se composent de la contribution
de la Communauté et de la contribution de tout État avec lequel
la Communauté a conclu des accords au sens de l'article 49,
ainsi que des droits perçus au titre des publications,
conférences, formations et autres activités similaires de l'Autorité.
2. Les dépenses de l'Autorité comprennent la rémunération du
personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les
frais de fonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de
contrats passés avec des tiers ou du soutien financier visé à
l'article 36.
3. En temps opportun avant la date visée au paragraphe 5, le
directeur exécutif établit un projet d'état prévisionnel des
recettes et des dépenses de l'Autorité pour l'exercice
budgétaire suivant, et le transmet au conseil d'administration,
accompagné d'un projet de tableau des effectifs.
4. Les recettes et les dépenses doivent être équilibrées.
5. Chaque année, le conseil d'administration, sur la base du
projet d'état prévisionnel des recettes et des dépenses,
dresse l'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Autorité
pour l'exercice suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un
projet de tableau des effectifs accompagné des programmes de
travail provisoires, est transmis au plus tard le 31 mars par le
conseil d'administration à la Commission ainsi qu'aux pays avec
lesquels la Communauté a conclu des accords conformément à l'article
49.
6. L'état prévisionnel est transmis par la Commission au
Parlement européen et au Conseil (ci-après dénommés “autorité
budgétaire”) avec l'avant-projet de budget général de l'Union
européenne.
7. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit
dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne
les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le
tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge
du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire
conformément à l'article 272 du traité.
8. L'autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la
subvention destinée à l'Autorité. L'autorité budgétaire
arrête le tableau des effectifs de l'Autorité.
9. Le budget est arrêté par le conseil d'administration. Il
devient définitif après l'arrêt définitif du budget général
de l'Union européenne. Il est, le cas échéant, ajusté en
conséquence.
10. Le conseil d'administration notifie, dans les meilleurs
délais, à l'autorité budgétaire son intention de réaliser
tout projet susceptible d'avoir des incidences financières
significatives sur le financement du budget, notamment les
projets de nature immobilière, tels que la location ou l'acquisition
d'immeubles. Il en informe la Commission. Lorsqu'une branche de l'autorité
budgétaire a fait part de son intention de délivrer un avis,
elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai
de six semaines à partir de la notification du projet.
Article 44
Exécution du budget de l'Autorité
1. Le directeur exécutif exécute le budget de l'Autorité.
2. Au plus tard pour le 1er mars suivant l'achèvement de l'exercice,
le comptable de l'Autorité communique les comptes provisoires
accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière
de l'exercice au comptable de la Commission. Le comptable de la
Commission procède à la consolidation des comptes provisoires
des institutions et des organismes décentralisés conformément
à l'article 128 du règlement financier général.
3. Au plus tard le 31 mars suivant l'achèvement de l'exercice,
le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de
l'Autorité, accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire
et financière de l'exercice, à la Cour des comptes. Le rapport
sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice est
également transmis au Parlement européen et au Conseil.
4. Dès réception des observations formulées par la Cour des
comptes sur les comptes provisoires de l'Autorité, selon les
dispositions de l'article 129 du règlement financier général,
le directeur exécutif établit les comptes définitifs de l'Autorité
sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au
conseil d'administration.
5. Le conseil d'administration rend un avis sur les comptes
définitifs de l'Autorité.
6. Le directeur exécutif transmet les comptes définitifs
accompagnés de l'avis du conseil d'administration au plus tard
le 1er juillet suivant l'achèvement de l'exercice, au Parlement
européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.
7. Les comptes définitifs sont publiés.
8. Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une
réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre au plus
tard. Il adresse cette réponse également au conseil d'administration.
9. Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la
demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146, paragraphe 3,
du règlement financier général, toute information nécessaire
au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice
en cause.
10. Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil qui
statue à la majorité qualifiée, donne avant le 30 avril de l'année
n + 2 décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget
de l'exercice n.
Article 45
Redevances perçues par l'Autorité
Dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie, après consultation de l'Autorité, des États membres et des parties intéressées, un rapport sur la possibilité et l'opportunité de présenter une proposition législative dans le cadre de la procédure de codécision et conformément au traité pour d'autres services fournis par l'Autorité.
Section 6
Dispositions générales
Article 46
Personnalité juridique et privilèges
1. L'Autorité a la personnalité juridique. Dans tous les
États membres, elle jouit de la capacité juridique la plus
large reconnue par la loi aux personnes morales. Elle peut
notamment acquérir et aliéner des biens immobiliers et
mobiliers et ester en justice.
2. Le protocole sur les privilèges et immunités des
Communautés européennes est applicable à l'Autorité.
Article 47
Responsabilité
1. La responsabilité contractuelle de l'Autorité est régie
par la loi applicable au contrat litigieux. La Cour de justice
des Communautés européennes est compétente pour statuer en
vertu de toute clause d'arbitrage contenue dans un contrat conclu
par l'Autorité.
2. En matière de responsabilité non contractuelle, l'Autorité
doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux
droits des États membres, les dommages causés par ellemême ou
par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions. La Cour de
justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à
la réparation de tels dommages.
3. La responsabilité personnelle des agents de l'Autorité est
régie par les dispositions correspondantes applicables au
personnel de l'Autorité.
Article 48
Personnel
1. Le personnel de l'Autorité est soumis aux règles et
réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents
des Communautés européennes.
2. L'Autorité exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs
qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de
nomination.
Article 49
Participation des pays tiers
L'Autorité est ouverte à la participation des pays qui ont
conclu avec la Communauté européenne des accords en vertu
desquels ils ont adopté et appliquent la législation
communautaire dans le domaine couvert par le présent règlement.
Dans le cadre des dispositions pertinentes de ces accords, des
arrangements sont élaborés qui spécifient notamment la nature,
l'étendue et les modalités de la participation de ces pays aux
travaux de l'Autorité, y compris des dispositions relatives à
la participation aux réseaux gérés par l'Autorité, à l'inclusion
dans
la liste des organisations compétentes auxquelles l'Autorité
peut confier certaines tâches, aux contributions financières et
aupersonnel.
CHAPITRE IV
Système d'alerte rapide, gestion des
crises et situations d'urgence
Section 1
Système d'alerte rapide
Article 50
Système d'alerte rapide
1. Un système d'alerte rapide pour la notification d'un
risque direct ou indirect pour la santé humaine dérivant de
denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux est établi en
tant que réseau. Il associe les États membres, la Commission et
l'Autorité.
Les États membres, la Commission et l'Autorité désignent
chacun un point de contact qui est membre du réseau. La
Commission est responsable de la gestion du réseau.
2. Lorsqu'un membre du réseau dispose d'une information au sujet
de l'existence d'un risque grave direct ou indirect pour la
santé humaine lié à une denrée alimentaire ou à un aliment
pour animaux, cette information est immédiatement transmise à
la Commission par le système d'alerte rapide. Celle-ci transmet
immédiatement cette information aux membres du réseau.
L'Autorité peut compléter cette notification par toute
information scientifique ou technique facilitant une action
rapide et appropriée des États membres en matière de gestion
des risques.
3. Sans préjudice d'autres dispositions de la législation
communautaire, les États membres notifient immédiatement à la
Commission par le système d'alerte rapide:
a) toute mesure qu'ils adoptent en vue de restreindre la mise sur
le marché ou d'imposer le retrait du marché ou le rappel de
denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, en raison d'un
risque grave pour la santé humaine exigeant une action rapide;
b) toute recommandation ou accord avec les opérateurs
professionnels qui a pour objet, sur une base volontaire ou
obligatoire, d'empêcher, de limiter ou de soumettre à des
conditions particulières la mise sur le marché ou l'utilisation
éventuelle de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux
en raison d'un risque grave pour la santé humaine exigeant une
action rapide;
c) tout cas de rejet, lié à un risque direct ou indirect pour
la santé humaine, d'un lot, d'un conteneur ou d'une cargaison de
denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, par une
autorité compétente d'un poste frontalier de l'Union
européenne.
La notification est accompagnée d'une explication
circonstanciée des motifs qui ont fondé l'intervention des
autorités compétentes de l'État membre dont émane la
notification. Elle est suivie, en temps utile, d'informations
complémentaires, en particulier lorsque les mesures qui ont fait
l'objet de la notification sont modifiées ou retirées.
La Commission transmet immédiatement aux membres du réseau la
notification et les informations complémentaires qu'elle reçoit
au titre des premier et deuxième alinéas.
En cas de rejet d'un lot, d'un conteneur ou d'une cargaison par
une autorité compétente à un poste frontalier de l'Union
européenne, la Commission avise immédiatement l'ensemble des
postes frontaliers de l'Union européenne ainsi que le pays tiers
d'origine.
4. Lorsqu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux
ayant fait l'objet d'une notification dans le cadre du système d'alerte
rapide est expédié vers un pays tiers, la Commission communique
à celui-ci les informations appropriées.
5. Les États membres informent immédiatement la Commission des
actions effectuées ou des mesures prises suite à la réception
des notifications et informations complémentaires transmises
dans le cadre du système d'alerte rapide. La Commission transmet
immédiatement cette information aux membres du réseau.
6. La participation au système et d'alerte rapide peut être
ouverte à des pays ayant introduit une demande d'adhésion, à
des pays tiers ou à des organisations internationales, dans le
cadre d'accords entre la Communauté et ces pays ou organisations
internationales, selon des modalités définies dans ces accords.
Ces derniers sont fondés sur la réciprocité et incluent des
dispositions de confidentialité équivalentes à celles qui sont
applicables dans la Communauté.
Article 51
Modalités de mise en œuvre
Les modalités de mise en œuvre de l'article 50 sont arrêtées par la Commission, après discussion avec l'Autorité, conformément à la procédure visée à l'article 58, paragraphe 2. Ces modalités précisent notamment les conditions et formes particulières applicables à la transmission des notifications et des informations complémentaires.
Article 52
Règles de confidentialité applicables
au système d'alerte rapide
1. Les informations dont disposent les membres du réseau
concernant un risque que posent pour la santé humaine des
denrées alimentaires et des aliments pour animaux sont en règle
générale mises à la disposition du grand public conformément
au principe d'information des citoyens prévu à l'article 10. De
manière générale, le grand public a accès aux informations
sur l'identification des produits, la nature du risque et les
mesures adoptées.
Cependant, les membres du réseau adoptent les mesures
nécessaires garantissant que les membres de leur personnel sont
tenus de ne pas révéler les informations obtenues aux fins de
la présente section qui sont, par leur nature, couvertes par le
secret professionnel dans des cas dûment justifiés, à l'exception
des informations qui, si les circonstances l'exigent, doivent
être rendues publiques pour protéger la santé humaine.
2. La protection du secret professionnel ne s'oppose pas à la
diffusion aux autorités compétentes des informations utiles au
bon fonctionnement de la surveillance des marchés et à l'application
de la loi dans le domaine des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux. Les autorités recevant des informations
couvertes par le secret professionnel en garantissent la
protection, conformément au paragraphe 1.
Section 2
Situation d'urgence
Article 53
Mesures d'urgence applicables aux
denrées alimentaires et aux aliments
pour animaux d'origine communautaire ou importés d'un pays tiers
1. Lorsqu'il est évident que des denrées alimentaires ou des
aliments pour animaux d'origine communautaire ou importés d'un
pays tiers sont susceptibles de constituer un risque sérieux
pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et
que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante
par le biais de mesures prises par le ou les États membres
concernés, la Commission, agissant conformément à la
procédure prévue à l'article 58, paragraphe 2, arrête sans
délai, de sa propre initiative ou à la demande d'un État
membre, en fonction de la gravité de la situation, une ou
plusieurs des mesures suivantes:
a) pour les denrées alimentaires ou aliments pour animaux d'origine
communautaire:
i) suspension de la mise sur le marché ou de l'utilisation des
denrées alimentaires en question;
ii) suspension de la mise sur le marché ou de l'utilisation des
aliments pour animaux en question;
iii) fixation de conditions particulières pour les denrées
alimentaires ou aliments pour animaux en question;
iv) toute autre mesure conservatoire appropriée;
b) pour les denrées alimentaires ou aliments pour animaux
importés d'un pays tiers:
i) suspension des importations des denrées alimentaires ou
aliments pour animaux en question en provenance de tout ou partie
du pays tiers concerné et, le cas échéant, du pays tiers de
transit;
ii) fixation de conditions particulières pour les denrées
alimentaires ou aliments pour animaux en question provenant de
tout ou partie du pays tiers concerné;
iii) toute autre mesure conservatoire appropriée.
2. Toutefois, dans des situations d'urgence, la Commission peut,
à titre provisoire, arrêter les mesures visées au paragraphe 1
après avoir consulté les États membres concernés et informé
les autres États membres.
Aussi rapidement que possible et dans un délai maximum de dix
jours ouvrables, les mesures adoptées sont confirmées,
modifiées, abrogées ou prorogées conformément à la
procédure visée à l'article 58, paragraphe 2, et les raisons
motivant la décision de la Commission sont rendues publiques
sans délai.
Article 54
Autres mesures d'urgence
1. Lorsqu'un État membre informe officiellement la Commission
de la nécessité de prendre des mesures d'urgence et que la
Commission n'a pris aucune mesure conformément à l'article 53,
cet État membre peut prendre des mesures conservatoires.
Dans ce cas, il en informe immédiatement les autres États
membres et la Commission.
2. Dans un délai de dix jours ouvrables, la Commission saisit le
comité institué à l'article 58, paragraphe 1, conformément à
la procédure prévue à l'article 58, paragraphe 2, en vue de la
prorogation, de la modification ou de l'abrogation des mesures
conservatoires nationales.
3. L'État membre peut maintenir les mesures conservatoires qu'il
a prises au niveau national jusqu'à l'adoption des mesures
communautaires.
Section 3
Gestion des crises
Article 55
Plan général de gestion des crises
1. La Commission établit, en étroite coopération avec l'Autorité
et les États membres, un plan général pour la gestion des
crises en matière de sécurité des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux (dénommé ci-après le «plan général»).
2. Le plan général précise les types de situation impliquant
des risques directs ou indirects pour la santé humaine liés aux
denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux qui ne sont
pas susceptibles d'être prévenus, éliminés ou réduits à un
niveau acceptable par les dispositions existantes ou ne peuvent
être gérés de façon appropriée par la seule application des
articles 53 et 54.
Le plan général précise également les modalités pratiques
nécessaires pour gérer une crise, y compris les principes de
transparence applicables et une stratégie de communication.
Article 56
Cellule de crise
1. Sans préjudice de l'obligation qui lui incombe de veiller
à l'application de la législation communautaire, lorsqu'elle
identifie une situation impliquant un risque grave direct ou
indirect pour la santé humaine lié aux denrées alimentaires ou
aux aliments pour animaux et que ce risque ne peut être prévenu,
éliminé ou réduit par les dispositions existantes ou qu'il ne
peut être géré de façon appropriée par la seule application
des articles 53 et 54, la Commission en informe aussitôt les
États membres et l'Autorité.
2. La Commission met immédiatement en place une cellule de crise,
à laquelle l'Autorité participe et fournit au besoin un support
scientifique et technique.
Article 57
Missions de la cellule de crise
1. La cellule de crise est chargée de la collecte et de l'évaluation
de toutes les données pertinentes et d'identifier les options
disponibles pour prévenir, éliminer ou réduire à un niveau
acceptable le risque pour la santé humaine aussi efficacement et
rapidement que possible.
2. La cellule de crise peut s'attacher le concours de toute
personne publique ou privée dont les compétences seraient
nécessaires à une gestion efficace de la crise.
3. La cellule de crise tient le public informé des risques en
question et des mesures prises à cet égard.
CHAPITRE V
Procédures et dispositions finales
Section 1
Exercice de la délégation, comité et
procédures de médiation
Article 57 bis
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à
la Commission est soumis aux conditions fixées au présent
article.
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article
28, paragraphe 4, à l’article 29, paragraphe 6, et à l’article
36, paragraphe 3, est conféré à la Commission pour une
période de cinq ans à compter du 26 juillet 2019. La Commission
élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus
tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La
délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des
périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement
européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois
mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 28,
paragraphe 4, à l’article 29, paragraphe 6, et à l’article
36, paragraphe 3, peut être révoquée à tout moment par le
Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation
met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La
révocation prend effet le jour suivant celui de la publication
de ladite décision au Journal officiel de l’Union
européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans
ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des
actes délégués déjà en vigueur.
4. Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission
consulte les experts désignés par chaque État membre,
conformément aux principes définis dans l’accord
interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer» ( 1 ).
5. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la
Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil
simultanément.
6. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 28,
paragraphe 4, de l’article 29, paragraphe 6, et de l’article
36, paragraphe 3, n’entre en vigueur que si le Parlement
européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections
dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet
acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration
de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux
informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections.
Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du
Parlement européen ou du Conseil.
( 1 ) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.
Article 58
Comité
1. La Commission est assistée par un comité permanent des
végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des
aliments pour animaux (ci-après dénommé «comité»). Ledit
comité est un comité au sens du règlement (UE) n° 182/2011 du
Parlement européen et du Conseil ( 1 ). Il est organisé en
sections afin de couvrir toutes les matières concernées.
Toutes les références au comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale dans le droit de l’Union
s’entendent comme faites au comité visé au premier alinéa.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent
paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent,
dans le respect de l’article 8 de celle-ci.
La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision
1999/468/CE est fixée à trois mois.
( 1 ) Règlement (UE) 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
Article 59
Fonctions dévolues au comité
Le comité exerce les fonctions qui lui sont dévolues par le présent règlement et par d'autres dispositions pertinentes du droit communautaire, dans les cas et dans les conditions qui sont prévus dans ces dispositions. Il peut en outre examiner toute autre question relevant de ces dispositions, soit sur l'initiative du président, soit sur demande écrite d'un de ses membres.
Article 60
Procédure de médiation
1. Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du
droit communautaire, lorsqu'un État membre estime qu'une mesure
prise par un autre État membre dans le domaine de la sécurité
des denrées alimentaires est soit incompatible avec le présent
règlement, soit susceptible d'affecter le fonctionnement du
marché intérieur, il en saisit la Commission, qui informe
aussitôt l'autre État membre concerné.
2. Les deux États membres concernés et la Commission déploient
tous leurs efforts pour résoudre le problème. À défaut d'accord,
la Commission peut adresser une demande d'avis sur toute question
scientifique en litige pertinente à l'Autorité. Les termes de
cette demande et le délai dans lequel l'Autorité est invitée
à émettre un avis sont établis de commun accord entre la
Commission et l'Autorité, après consultation des deux États
membres concernés.
SECTION 2
Dispositions finales
Article 61
Clause de réexamen
1. La Commission procède au réexamen régulier de l'application
du présent règlement.
2. Au plus tard le 28 mars 2026, et tous les cinq ans par la
suite, la Commission évalue la performance de l'Autorité au
regard de ses objectifs, de son mandat, de ses missions, de ses
procédures et de sa localisation, conformément aux lignes
directrices de la Commission. Cette évaluation porte aussi sur
les effets de l'article 32 bis sur le fonctionnement de l'Autorité,
en attachant une attention particulière à la charge de travail
et à la mobilisation du personnel correspondantes et à tout
changement qui pourrait être intervenu dans l'affectation des
ressources de l'Autorité, aux dépens des activités d'intérêt
général. Cette évaluation examine la nécessité éventuelle
de modifier le mandat de l'Autorité ainsi que les conséquences
financières d'une telle modification.
3. Dans l'évaluation visée au paragraphe 2, la Commission
évalue également si le cadre organisationnel de l'Autorité
doit encore être actualisé au regard des décisions prises
concernant les demandes de traitement confidentiel et les
demandes confirmatives, en l'occurrence en instituant une chambre
de recours spécifique ou par tout autre moyen approprié.
4. Lorsque la Commission estime que le maintien de l'Autorité n'est
plus justifié au regard des objectifs, du mandat et des missions
qui lui ont été assignés, elle peut proposer que les
dispositions pertinentes du présent règlement soient modifiées
en conséquence ou abrogées.
5. La Commission rend compte au Parlement européen, au Conseil
et au conseil d'administration des résultats des réexamens et
des évaluations réalisés en vertu du présent article. Ces
résultats sont rendus publics
Article 61 bis
Missions d'enquête
Les experts de la
Commission effectuent des missions d'enquête dans les États
membres pour évaluer l'application, par les laboratoires et les
autres installations d'essais, des standards applicables à la
réalisation des essais et études soumis à l'Autorité dans le
cadre d'une demande, ainsi que le respect de l'obligation de
notification énoncée à l'article 32 ter, paragraphe 3, au plus
tard le 28 mars 2025. D'ici à cette date, les experts de la
Commission effectuent également des missions d'enquête pour
évaluer l'application de ces standards par les laboratoires et
les autres installations d'essais situés dans des pays tiers, en
fonction de ce qui est prévu par les accords et arrangements
pertinents avec ces pays tiers, y compris ceux visés à l'article
49.
Les cas de non-conformité constatés durant ces missions d'enquête
sont portés à l'attention de la Commission, des États membres,
de l'Autorité ainsi que des laboratoires et autres installations
d'essais ayant été évalués. La Commission, l'Autorité et les
États membres prennent les mesures nécessaires pour que ces cas
de non-conformité constatés fassent l'objet d'un suivi
approprié.
Les résultats de ces missions d'enquête sont présentés dans
un rapport de synthèse. Sur la base de ce rapport, la Commission
soumet, le cas échéant, une proposition législative concernant,
en particulier, les procédures de contrôle éventuellement
nécessaires, y compris des audits
Article 62
Références à l'Autorité européenne
de sécurité des aliments et au Comité
permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale
1. Dans la législation communautaire, toutes les références
au Comité scientifique de l'alimentation, au Comité
scientifique de l'alimentation animale, au Comité scientifique
vétérinaire, au Comité scientifique des pesticides, au Comité
scientifique des plantes et au Comité scientifique directeur
sont remplacées par une référence à l'Autorité européenne
de sécurité des aliments.
2. Dans la législation communautaire, toutes les références au
Comité permanent des denrées alimentaires, au Comité permanent
de l'alimentation des animaux et au Comité vétérinaire
permanent sont remplacées par une référence au Comité
permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
Dans la législation communautaire, toutes les références au
Comité permanent phytosanitaire basées sur et incluant les
directives 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE et 91/414/CEE
relatives aux produits phytosanitaires et à la fixation de
teneurs maximales pour les résidus sont remplacées par une
référence au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de
la santé animale.
3. Aux fins des paragraphes 1 et 2, on entend par législation
communautaire l'ensemble des règlements, directives et
décisions communautaires.
4. Les décisions 68/361/CEE, 69/414/CEE et 70/372/CEE sont
abrogées.
Article 63
Compétences de l'Agence européenne pour
l'évaluation des médicaments
Le présent règlement ne porte pas atteinte aux compétences conférées à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments par le règlement (CEE) no 2309/93, le règlement (CEE) n° 2377/90, la directive 75/319/CEE du Conseil (1) et la directive 81/851/CEE du Conseil (2).
Article 64
Commencement des activités de l'Autorité
L'Autorité commence ses activités le 1er janvier 2002.
Article 65
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel des
Communautés européennes.
Les articles 11 et 12 ainsi que les articles 14 à 20 s'appliquent
à compter du 1er janvier 2005.
Les articles 29, 56, 57 et 60 et l'article 62, paragraphe 1, s'appliquent
à compter de la date de la nomination des membres du comité
scientifique et des groupes scientifiques, qui sera rendue
publique par un avis publié au Journal officiel, série C.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments
et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 janvier 2002.
Par le Parlement européen
Le président P. COX
Par le Conseil
Le président J. PIQUÉ I CAMPS